Studio sulla sicurezza e l'efficacia di tre dosi di argatroban come anticoagulante nell'intervento coronarico percutaneo (PCI)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio)
• Età superiore ai 18 anni
• Diagnosi di malattia coronarica stabile (CAD) o angina instabile (troponina negativa, cioè entro il range normale per il sito dello studio) con rischio anatomico da basso a moderato e necessità di angioplastica coronarica percutanea elettiva o inserimento di stent con un dispositivo approvato in uno o più lesioni trattate de novo o ri-stenotiche nei vasi nativi
• Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica l'uso di argatroban, eparina o clopidogrel o mette in pericolo il paziente se ha partecipato a questo studio.
• Cirrosi nota, epatite, disturbo epatico clinicamente significativo o anamnesi di disturbo epatico. La malattia epatica è definita come la presenza di livelli dei test di funzionalità epatica (bilirubina, aspartato aminotransferasi (siero glutammato ossalacetato transaminasi) (AST (SGOT)), alanina aminotransferasi (siero glutammato piruvato transaminasi) (ALT (SGPT)) superiori a 3,0 volte al di sopra del limite superiore limite del range normale del laboratorio locale.
• Pazienti che attualmente non assumono aspirina
• Insufficienza renale, definita come creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL (superiore a 177mmol/L)
• Piastrine inferiori a 125.000/ml
• Se si sta già assumendo qualsiasi forma di eparina prima dell'arruolamento nello studio, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) uguale o superiore a 35 sec o ACT superiore a 160 sec
• Uso di eparina a basso peso molecolare (LMWH) nelle 12 ore precedenti al PCI
• In caso di assunzione di farmaci anticoagulanti orali prima dell'arruolamento nello studio, rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,2
• - IM onda Q con shock cardiogeno o terapia trombolitica entro 72 ore dalla somministrazione dello studio
• Uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) nelle 3 settimane precedenti
• Disturbo documentato della coagulazione o diatesi emorragica
• Puntura lombare nelle ultime 2 settimane
• Storia di precedente aneurisma cerebrale, ictus emorragico o ictus trombotico negli ultimi 6 mesi
• Ulcera peptica attiva, incontrollata o qualsiasi sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento genitourinario entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Chirurgia maggiore, trauma grave, puntura di vaso non comprimibile o biopsia di organo parenchimale nei 2 mesi precedenti
• Procedura pianificata per stadi, aterectomia rotazionale pianificata, aterectomia coronarica direzionale, brachiterapia o cateteri per trombectomia
• Intervento chirurgico pianificato diverso dalla procedura dello studio entro i prossimi 7 giorni
• Presenza di stenosi superiore al 50% dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
• Malattia vascolare periferica grave, che preclude l'accesso femorale
• Storia di vasculite
• Ipertensione incontrollata definita come maggiore di 180/120 mmHg
• Gravidanza (esclusione dal test delle urine di routine)
• Donna che allatta
• Donna di bambini in età fertile che usano o non usavano metodi contraccettivi accettati
• - Partecipazione ad altri studi clinici di prodotti sperimentali entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Pazienti terminali con un'aspettativa di vita < 3 mesi