Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmen Argatroban-annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta antikoagulanttina perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI)

tiistai 6. marraskuuta 2012 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin kolmen Argatroban-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta antikoagulanttina yhdistettynä klopidogreelin ja aspiriinin kanssa potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin ja aspiridogreliin.

Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistui 140 potilasta, joille tehdään elektiivinen PCI. Tarkoituksena on saada tietoa argatrobaanin annos-vasteesta farmakodynaamisissa markkereissa ja arvioida argatrobaanin antikoagulaatiota, turvallisuutta ja tehoa suhteessa fraktioimattomaan hepariiniin yhdistettynä kaksoisverihiutaleiden estämiseen. terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus Euroopassa potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti tai troponiininegatiivinen epästabiili angina pectoris ja joille tehdään elektiivinen PCI. Tarkoituksena on saada tietoa kolmen argatrobaaniannoksen ja klopidogreelin yhdistelmän turvallisuudesta ja vaikutuksista erilaisiin farmakodynaamisiin markkereihin. ja aspiriinia sekä arvioida argatrobaanin ja fraktioimattoman hepariinin tuloksia, joita molempia käytettiin klopidogreelin ja aspiriinin kanssa, kliinisistä tuloksista, antikoagulaation riittävyydestä, erilaisista farmakodynaamisista markkereista (noin 35 potilasta ryhmää kohden).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
      • Cologne, Saksa
      • Dachau, Saksa
      • Dueren, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Mainz, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa)
  • Ikää yli 18 vuotta
  • Stabiilin sepelvaltimotaudin (CAD) tai epästabiilin angina pectoris (troponiininegatiivinen eli tutkimuspaikan normaalin alueen sisällä), jolla on pieni tai kohtalainen anatominen riski ja vaatimus elektiivistä perkutaanista sepelvaltimon angioplastiaa tai stentin asennusta hyväksytyllä laitteella yhdessä tai de novo -käsitellyt tai uudelleen ahtautuneet vauriot alkuperäisissä verisuonissa
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä on argatrobaanin, hepariinin tai klopidogreelin käytön vasta-aiheinen tai vaarantaa potilaan, jos hän osallistui tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu kirroosi, hepatiitti, kliinisesti merkittävä maksahäiriö tai aiempi maksahäiriö. Maksahäiriö määritellään maksan toimintakokeiden (bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi) (AST (SGOT)), alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) (ALT (SGPT)) tasot yli 3,0 kertaa ylätason yläpuolella. paikallisen laboratorion normaalin alueen raja.
  • Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä aspiriinia
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on yli 2,0 mg/dl (yli 177 mmol/l)
  • Verihiutaleet alle 125 000/ml
  • Jos käytät jo jonkinlaista hepariinia ennen tutkimukseen ilmoittautumista, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on vähintään 35 sekuntia tai ACT yli 160 sekuntia
  • Pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) käyttö 12 tuntia ennen PCI:tä
  • Jos käytät suun kautta otettavaa antikoagulanttia ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,2
  • Q-aallon MI kardiogeenisellä sokilla tai trombolyyttisellä hoidolla 72 tunnin sisällä tutkimusannoksesta
  • Glykoproteiini IIb / IIIa (GPIIb/IIIa) estäjien käyttö kolmen edeltävän viikon aikana
  • Dokumentoitu hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi
  • Lannepunktio viimeisen 2 viikon aikana
  • Aiempi aivojen aneurysma, verenvuotohalvaus tai tromboottinen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen, hallitsematon peptinen haavasairaus tai mikä tahansa maha-suolikanavan verenvuoto tai urogenitaalinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Suuri leikkaus, vakava trauma, ei-puristuvan suonen pisto tai parenkymaalisen elimen biopsia kahden edeltävän kuukauden aikana
  • Suunniteltu vaiheittainen toimenpide, suunniteltu rotaatioarteriektomia, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, brakyterapia tai trombektomiakatetrit
  • Suunniteltu muu kirurginen toimenpide kuin tutkimustoimenpide seuraavan 7 päivän sisällä
  • Yli 50 % suojaamattoman vasemman sepelvaltimon ahtauma
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää pääsyn reisiluun
  • Vaskuliitin historia
  • Hallitsematon hypertensio määritellään yli 180/120 mmHg
  • Raskaus (poissulkeminen rutiinivirtsatestillä)
  • Imettävä nainen
  • Nainen, joka on raskaana ja joka käyttää tai ei ole käyttänyt hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Osallistuminen muihin tutkimustuotteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Parantumattomasti sairaat potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARG250
Lääke: Argatroban
KOKEELLISTA: ARG300
Lääke: Argatroban
KOKEELLISTA: ARG350
Lääke: Argatroban
PLACEBO_COMPARATOR: Hepariini
Lääke: Hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoidun hyytymisajan (ACT) arvo ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5-10 min ensimmäisen boluksen jälkeen
5-10 min ensimmäisen boluksen jälkeen
Kuolema, sydäninfarkti ja kiireellinen revaskularisaatio 30. päivänä sekä suuret verenvuototapahtumat sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistelmäpäätepiste (a): kaikki aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin ja kiireellisen revaskularisoinnin 30. päivänä

Yhdistelmäpäätepiste (b): kaikki aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin ja kiireellisen revaskularisoinnin 30. päivänä sekä suuret verenvuototapahtumat sairaalahoidon aikana
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARG-E04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa