Исследование безопасности и эффективности трех доз аргатробана в качестве антикоагулянта при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование)
• Возраст старше 18 лет
• Диагноз стабильной ишемической болезни сердца (ИБС) или нестабильной стенокардии (тропонин-отрицательный, то есть в пределах нормы для исследуемого участка) с анатомическим риском от низкого до умеренного и необходимостью плановой чрескожной коронарной ангиопластики или установки стента с одобренным устройством в одном или больше вновь пролеченных или рестенозированных поражений в нативных сосудах
• Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к применению аргатробана, гепарина или клопидогреля или представляет опасность для пациента, если он/она участвовал в этом исследовании.
• Известный цирроз, гепатит, клинически значимое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе. Нарушение функции печени определяется как наличие уровней функциональных тестов печени (билирубина, аспартатаминотрансферазы (сывороточная глутамат-оксалоацетаттрансаминаза) (AST (SGOT)), аланинаминотрансферазы (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза) (АЛТ (SGPT)) более чем в 3,0 раза выше верхнего предела. предел нормы местной лаборатории.
• Пациенты, не принимающие в настоящее время аспирин
• Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл (более 177 ммоль/л)
• Тромбоциты менее 125 000/мл
• Если до включения в исследование вы уже принимаете любую форму гепарина, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) равно или больше 35 секунд или ACT больше 160 секунд
• Использование низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение 12 ч до ЧКВ
• При приеме пероральных антикоагулянтов до включения в исследование международное нормализованное отношение (МНО) выше 1,2.
• ИМ с зубцом Q с кардиогенным шоком или тромболитической терапией в течение 72 часов после приема исследуемой дозы
• Использование ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) в течение предшествующих 3 недель
• Документально подтвержденное нарушение свертывания крови или геморрагический диатез
• Люмбальная пункция в течение последних 2 недель
• Аневризма сосудов головного мозга, геморрагический инсульт или тромботический инсульт в анамнезе в течение последних 6 мес.
• Активная неконтролируемая пептическая язва или любое желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Обширное хирургическое вмешательство, серьезная травма, пункция несжимаемого сосуда или биопсия паренхиматозного органа в течение предшествующих 2 месяцев
• Плановая поэтапная процедура, плановая ротационная атерэктомия, направленная коронарная атерэктомия, катетеризация брахитерапии или тромбэктомия
• Запланированное хирургическое вмешательство, отличное от процедуры исследования, в течение следующих 7 дней
• Наличие стеноза более 50% незащищенной левой главной коронарной артерии
• Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее бедренному доступу
• История васкулита
• Неконтролируемая гипертензия определяется как более 180/120 мм рт.ст.
• Беременность (исключение по обычному анализу мочи)
• Кормящая женщина
• Женщина детородного возраста, которая использует или не использует общепринятые методы контрацепции
• Участие в других клинических исследованиях исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Неизлечимо больные пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.