Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek argatrobanu jako antykoagulantu w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech dawek argatrobanu jako leku przeciwzakrzepowego w skojarzeniu z klopidogrelem i aspiryną u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, klopidogrelem i aspiryną
Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy z udziałem 140 pacjentów poddawanych planowej PCI w celu uzyskania informacji na temat zależności argatrobanu od dawki w zakresie markerów farmakodynamicznych oraz oceny działania przeciwzakrzepowego, bezpieczeństwa i skuteczności argatrobanu w odniesieniu do heparyny niefrakcjonowanej w skojarzeniu z podwójnym lekiem przeciwpłytkowym terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy w Europie z udziałem pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub niestabilną dusznicą bolesną z ujemnym wynikiem troponiny poddawanych planowej PCI, mające na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i wpływu trzech dawek argatrobanu w skojarzeniu z klopidogrelem na różne markery farmakodynamiczne i aspiryną oraz ocena wpływu argatrobanu i heparyny niefrakcjonowanej, obu stosowanych w skojarzeniu z klopidogrelem i aspiryną, na wyniki kliniczne, adekwatność antykoagulacji, różne markery farmakodynamiczne (około 35 pacjentów na grupę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania)
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoznanie stabilnej choroby wieńcowej (CAD) lub niestabilnej dławicy piersiowej (troponina ujemna, tj. w granicach normy dla miejsca badania) z niskim lub umiarkowanym ryzykiem anatomicznym i koniecznością planowej przezskórnej angioplastyki wieńcowej lub wprowadzenia stentu za pomocą zatwierdzonego urządzenia w jednym lub więcej zmian leczonych de novo lub ponownie zwężonych w naczyniach natywnych
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do stosowania argatrobanu, heparyny lub klopidogrelu lub zagraża pacjentowi, jeśli brał on udział w tym badaniu.
- Znana marskość wątroby, zapalenie wątroby, klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie. Zaburzenie czynności wątroby definiuje się, gdy wyniki badań czynności wątroby (bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy) (AST (SGOT)), aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) (AlAT (SGPT)) są większe niż 3,0 razy powyżej górnych granica normalnego zakresu lokalnego laboratorium.
- Pacjenci nieprzyjmujący obecnie aspiryny
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl (powyżej 177 mmol/l)
- Płytki krwi poniżej 125 000/ml
- W przypadku przyjmowania jakiejkolwiek formy heparyny przed włączeniem do badania, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) równy lub większy niż 35 s lub ACT większy niż 160 s
- Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przez 12 godzin przed PCI
- W przypadku przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych przed włączeniem do badania, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,2
- MI załamka Q ze wstrząsem kardiogennym lub terapią trombolityczną w ciągu 72 godzin od podania badanej dawki
- Stosowanie inhibitorów glikoproteiny IIb / IIIa (GPIIb/IIIa) w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Udokumentowane zaburzenie krzepnięcia lub skaza krwotoczna
- Nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Historia wcześniejszego tętniaka mózgu, udaru krwotocznego lub udaru zakrzepowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czynna, niekontrolowana choroba wrzodowa lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz, nakłucie nieściśliwego naczynia lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Planowana procedura etapowa, planowa aterektomia rotacyjna, kierunkowa aterektomia wieńcowa, brachyterapia lub cewniki do trombektomii
- Planowana interwencja chirurgiczna inna niż procedura badania w ciągu najbliższych 7 dni
- Obecność ponad 50% zwężenia niezabezpieczonej pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Ciężka choroba naczyń obwodowych, uniemożliwiająca dostęp do kości udowej
- Historia zapalenia naczyń
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako większe niż 180/120 mmHg
- Ciąża (wykluczenie przez rutynowe badanie moczu)
- Kobieta karmiąca
- Kobieta z pełnoletnimi dziećmi, które stosują lub nie stosowały akceptowanych metod antykoncepcji
- Udział w innych badaniach klinicznych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci terminalnie chorzy z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARG250
|
|
|
Eksperymentalny: ARG300
|
|
|
Eksperymentalny: ARG350
|
|
|
Komparator placebo: Heparyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) po pierwszej dawce badanego leku.
Ramy czasowe: 5 - 10 minut po pierwszym bolusie
|
5 - 10 minut po pierwszym bolusie
|
|
|
Złożone i każdy ze zgonu, zawału mięśnia sercowego i pilnej rewaskularyzacji w dniu 30 oraz poważne krwawienia podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony punkt końcowy (a): wszystkie przyczyny zgonu, zawał mięśnia sercowego i pilna rewaskularyzacja w dniu 30. Złożony punkt końcowy (b): zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego i pilna rewaskularyzacja w 30. dniu oraz poważne krwawienia podczas pobytu w szpitalu |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba wieńcowa
- Angina, niestabilna
- Węglowodany
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Heparyna
- argatroban
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARG-E04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .