Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tre doser Argatroban som antikoagulant ved perkutan koronar intervention (PCI)
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En randomiseret, åben, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af tre doser Argatroban som antikoagulant i kombination med Clopidogrel og Aspirin hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention i sammenligning med ufraktioneret heparin, Clopidogrel og Aspirin
Dette er et fase II multicenterstudie med 140 patienter, der gennemgår elektiv PCI for at opnå information om dosis-respons af argatroban i farmakodynamiske markører og for at vurdere antikoagulering, sikkerhed og effektivitet af argatroban i forhold til ufraktioneret heparin i kombination med dobbelt antiblodplade terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II multicenterstudie i Europa med patienter med stabil koronararteriesygdom eller troponin-negativ ustabil angina, der gennemgår elektiv PCI, for at opnå information om sikkerheden og virkningerne på forskellige farmakodynamiske markører af tre doser argatroban i kombination med clopidogrel og aspirin, og for at vurdere resultaterne af argatroban og ufraktioneret heparin, begge brugt i kombination med clopidogrel og aspirin, på kliniske resultater, tilstrækkeligheden af antikoagulering, forskellige farmakodynamiske markører (ca. 35 patienter pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen)
- Alder over 18 år
- Diagnose af stabil koronararteriesygdom (CAD) eller ustabil angina (troponin negativ, dvs. inden for normalområdet for undersøgelsesstedet) med lav til moderat anatomisk risiko og krav om elektiv perkutan koronar angioplastik eller stentindsættelse med en godkendt enhed i en eller mere de novo-behandlede eller re-stenotiske læsioner i native kar
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kontraindicerer brugen af argatroban, heparin eller clopidogrel eller bringer patienten i fare, hvis han/hun deltog i denne undersøgelse.
- Kendt skrumpelever, hepatitis, klinisk signifikant leversygdom eller historie med leversygdom. Leversygdom er defineret som at have niveauer af leverfunktionsprøver (bilirubin, aspartataminotransferase (serumglutamatoxaloacetattransaminase)(AST (SGOT)), alaninaminotransferase (serumglutamatpyruvattransaminase)(ALT (SGPT)) større end 3,0 gange over den øvre grænse for det normale område af lokalt laboratorium.
- Patienter, der ikke i øjeblikket tager aspirin
- Nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin større end 2,0 mg/dL (større end 177 mmol/L)
- Blodplader mindre end 125.000/ml
- Hvis du allerede tager nogen form for heparin før tilmelding til studiet, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) lig med eller større end 35 sek. eller ACT større end 160 sek.
- Brug af lavmolekylært heparin (LMWH) i 12 timer før PCI
- Hvis du tager oral antikoagulantia før tilmelding til studiet, er International Normalized Ratio (INR) større end 1,2
- Q-bølge MI med kardiogent shock eller trombolytisk behandling inden for 72 timer efter undersøgelsesdosering
- Brug af glycoprotein IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)-hæmmere inden for de foregående 3 uger
- Dokumenteret koagulationsforstyrrelse eller blødningsdiatese
- Lumbalpunktur inden for de seneste 2 uger
- Anamnese med tidligere cerebral aneurisme, hæmoragisk slagtilfælde eller trombotisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Aktiv, ukontrolleret mavesårsygdom eller enhver gastrointestinal blødning eller genitourinær blødning inden for 3 måneder før studieindskrivning
- Større operation, alvorlige traumer, punktering af ikke-sammentrykkeligt kar eller biopsi af parenkymalt organ inden for de foregående 2 måneder
- Planlagt trinvis procedure, planlagt rotationsatherektomi, retningsbestemt koronar aterektomi, brachyterapi eller trombektomikatetre
- Planlagt andet kirurgisk indgreb end undersøgelsesproceduren inden for de næste 7 dage
- Tilstedeværelse af mere end 50 % stenose af ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker femoral adgang
- Historie om vaskulitis
- Ukontrolleret hypertension defineret som større end 180/120 mmHg
- Graviditet (udelukkelse ved rutinemæssig urintest)
- Ammende kvinde
- Kvinde af børn i fødedygtig alder, som bruger eller ikke brugte accepterede præventionsmetoder
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgsprodukter inden for 3 måneder før studietilmelding
- Uhelbredeligt syge patienter med en forventet levetid på < 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARG250
|
|
|
Eksperimentel: ARG300
|
|
|
Eksperimentel: ARG350
|
|
|
Placebo komparator: Heparin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdi for aktiveret koagulationstid (ACT) efter den første dosering af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 5 - 10 min efter indledende bolus
|
5 - 10 min efter indledende bolus
|
|
|
Sammensat og hver af dødsfald, myokardieinfarkt og presserende revaskularisering på dag 30 og større blødningshændelser under hospitalsophold.
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat endepunkt (a): alle forårsager død, myokardieinfarkt og presserende revaskularisering på dag 30 Sammensat endepunkt (b): alle forårsager død, myokardieinfarkt og akut revaskularisering på dag 30 samt større blødningshændelser under hospitalsophold |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2007
Først opslået (Anslået)
30. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Koronararteriesygdom
- Angina, ustabil
- Kulhydrater
- Glycosaminoglycans
- Polysaccharider
- Heparin
- argatroban
Andre undersøgelses-id-numre
- ARG-E04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .