Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerhet och effektivitet av tre doser Argatroban som antikoagulant vid perkutan koronarintervention (PCI)

6 november 2012 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomiserad, öppen, parallellgrupps, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av tre doser av Argatroban som antikoagulant i kombination med klopidogrel och aspirin hos patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention i jämförelse med ofraktionerat heparin, klopidogrel och aspirin

Detta är en fas II multicenterstudie på 140 patienter som genomgår elektiv PCI för att få information om dos-respons av argatroban i farmakodynamiska markörer och för att bedöma antikoagulering, säkerhet och effekt av argatroban med hänvisning till ofraktionerat heparin, i kombination med dubbla trombocytaggregationshämmare. terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II multicenterstudie i Europa på patienter med stabil kranskärlssjukdom eller troponin-negativ instabil angina som genomgår elektiv PCI, för att få information om säkerheten och effekterna på olika farmakodynamiska markörer av tre doser argatroban i kombination med klopidogrel och acetylsalicylsyra, och för att bedöma resultaten av argatroban och ofraktionerat heparin, båda används i kombination med klopidogrel och acetylsalicylsyra, på kliniska resultat, adekvat antikoagulation, olika farmakodynamiska markörer (cirka 35 patienter per grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dachau, Tyskland
      • Dueren, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de går in i studien)
  • Ålder över 18 år
  • Diagnos av stabil kranskärlssjukdom (CAD) eller instabil angina (troponin-negativ, d.v.s. inom normalområdet för studieplatsen) med låg till måttlig anatomisk risk och krav på elektiv perkutan kranskärlsplastik eller stentinsättning med en godkänd anordning i en eller mer de novo-behandlade eller re-stenotiska lesioner i inhemska kärl
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kontraindicerar användningen av argatroban, heparin eller klopidogrel eller äventyrar patienten om han/hon deltog i denna studie.
  • Känd cirros, hepatit, kliniskt signifikant leversjukdom eller historia av leversjukdom. Leversjukdom definieras som att ha nivåer av leverfunktionstester (bilirubin, aspartataminotransferas (serumglutamatoxaloacetattransaminas)(AST (SGOT)), alaninaminotransferas (serumglutamatpyruvattransaminas)(ALT (SGPT)) högre än 3,0 gånger över det övre gränsen för det normala området för lokalt laboratorium.
  • Patienter som för närvarande inte tar aspirin
  • Njurinsufficiens, definierad som serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL (mer än 177 mmol/L)
  • Blodplättar mindre än 125 000/ml
  • Om du redan tar någon form av heparin före studieregistreringen, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) lika med eller större än 35 sekunder eller ACT större än 160 sekunder
  • Användning av lågmolekylärt heparin (LMWH) under 12 timmar före PCI
  • Om du tar oralt antikoagulerande läkemedel före studieregistreringen, International Normalized Ratio (INR) större än 1,2
  • Q-våg MI med kardiogen chock eller trombolytisk behandling inom 72 timmar efter studiedosering
  • Användning av glykoprotein IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)-hämmare inom tidigare 3 veckor
  • Dokumenterad koagulationsstörning eller blödningsdiates
  • Lumbalpunktion under de senaste 2 veckorna
  • Tidigare cerebral aneurysm, hemorragisk stroke eller trombotisk stroke under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv, okontrollerad magsår eller eventuell gastrointestinal blödning eller genitourinär blödning inom 3 månader före studieinskrivning
  • Större operation, allvarligt trauma, punktering av icke-kompressibelt kärl eller biopsi av parenkymorgan inom de föregående 2 månaderna
  • Planerad stegvis procedur, planerad rotationsaterektomi, riktad koronararterektomi, brachyterapi eller trombektomikatetrar
  • Planerat kirurgiskt ingrepp annat än studieingreppet inom de närmaste 7 dagarna
  • Förekomst av mer än 50 % stenos av oskyddad vänster huvudkransartär
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom som hindrar lårbensåtkomst
  • Historia av vaskulit
  • Okontrollerad hypertoni definierad som högre än 180/120 mmHg
  • Graviditet (uteslutning genom rutinmässigt urintest)
  • Ammande kvinna
  • Kvinna till barn i fertil ålder som använder eller inte använde accepterade preventivmedel
  • Deltagande i andra kliniska prövningar av prövningsprodukter inom 3 månader före studieregistrering
  • Terminalt sjuka patienter med en förväntad livslängd på < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ARG250
Läkemedel: Argatroban
EXPERIMENTELL: ARG300
Läkemedel: Argatroban
EXPERIMENTELL: ARG350
Läkemedel: Argatroban
PLACEBO_COMPARATOR: Heparin
Läkemedel: Heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värde för aktiverad koaguleringstid (ACT) efter den första doseringen av studiebehandlingen.
Tidsram: 5 - 10 min efter initial bolus
5 - 10 min efter initial bolus
Sammansatt och var och en av dödsfall, hjärtinfarkt och akut revaskularisering vid dag 30, och större blödningshändelser under sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar

Sammansatt slutpunkt (a): alla orsakar dödsfall, hjärtinfarkt och akut revaskularisering på dag 30

Sammansatt slutpunkt (b): alla orsakar dödsfall, hjärtinfarkt och akut revaskularisering på dag 30 såväl som större blödningar under sjukhusvistelse
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARG-E04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera