Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen Argatroban als Antikoagulans bei der perkutanen Koronarintervention (PCI)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
• Alter über 18 Jahre
• Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit (KHK) oder instabiler Angina pectoris (Troponin-negativ, d. h. innerhalb des Normbereichs für den Studienort) mit niedrigem bis mittlerem anatomischem Risiko und der Notwendigkeit einer elektiven perkutanen koronaren Angioplastie oder Stent-Einlage mit einem zugelassenen Gerät in einem oder mehr de novo behandelte oder restenotische Läsionen in nativen Gefäßen
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Argatroban, Heparin oder Clopidogrel kontraindiziert oder den Patienten gefährdet, wenn er/sie an dieser Studie teilnimmt.
• Bekannte Zirrhose, Hepatitis, klinisch signifikante Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte. Eine Lebererkrankung ist definiert als Werte von Leberfunktionstests (Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) (AST (SGOT)), Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) (ALT (SGPT)) von mehr als dem 3,0-fachen über dem oberen Wert Grenze des Normalbereichs des örtlichen Labors.
• Patienten, die derzeit kein Aspirin einnehmen
• Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin über 2,0 mg/dl (über 177 mmol/l)
• Blutplättchen weniger als 125.000/ml
• Wenn bereits vor der Aufnahme in die Studie eine Form von Heparin eingenommen wurde, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) gleich oder größer als 35 Sekunden oder ACT größer als 160 Sekunden
• Verwendung von niedermolekularem Heparin (LMWH) während 12 h vor PCI
• Bei Einnahme oraler gerinnungshemmender Medikamente vor Studieneinschluss, International Normalized Ratio (INR) größer als 1,2
• Q-Zacken-MI mit kardiogenem Schock oder thrombolytischer Therapie innerhalb von 72 h nach Studiendosierung
• Anwendung von Glykoprotein IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)-Inhibitoren innerhalb der letzten 3 Wochen
• Dokumentierte Gerinnungsstörung oder Blutungsdiathese
• Lumbalpunktion innerhalb der letzten 2 Wochen
• Vorgeschichte eines früheren zerebralen Aneurysmas, hämorrhagischen Schlaganfalls oder thrombotischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
• Aktive, unkontrollierte Magengeschwüre oder gastrointestinale Blutungen oder urogenitale Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
• Größere Operation, schweres Trauma, Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes oder Biopsie eines parenchymalen Organs innerhalb der letzten 2 Monate
• Geplanter abgestufter Eingriff, geplante Rotations-Atherektomie, gerichtete koronare Atherektomie, Brachytherapie oder Thrombektomie-Katheter
• Geplanter chirurgischer Eingriff außerhalb des Studienverfahrens innerhalb der nächsten 7 Tage
• Vorhandensein von mehr als 50 % Stenose der ungeschützten linken Hauptkoronararterie
• Schwere periphere Gefäßerkrankung, die einen femoralen Zugang ausschließt
• Geschichte der Vaskulitis
• Unkontrollierter Bluthochdruck definiert als größer als 180/120 mmHg
• Schwangerschaft (Ausschluss durch Routineurintest)
• Stillende Frau
• Frauen mit Kindern im gebärfähigen Alter, die anerkannte Verhütungsmethoden anwenden oder nicht angewendet haben
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
• Unheilbar kranke Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten