Studie bezpečnosti a distribuce záření Cotara® u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem
Otevřené potvrzení dávky a dozimetrická studie intersticiální 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®) pro léčbu recidivujícího multiformního glioblastomu
ZDŮVODNĚNÍ: Cotara® je experimentální nová léčba, která spojuje radioaktivní izotop (jód 131) s cílenou monoklonální protilátkou. Tato monoklonální protilátka je navržena tak, aby vázala nádorové buňky a dodávala záření přímo do středu nádorové hmoty, přičemž minimalizuje účinky na normální tkáně. Cotara® tak doslova ničí nádor „zevnitř ven“. To může být účinná léčba multiformního glioblastomu, maligního typu rakoviny mozku.
ÚČEL: Tato studie studuje bezpečnost a distribuci záření Cotara® u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Pro potvrzení toxicity omezující dávku (DLT) a maximální tolerované dávky (MTD) 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®), když je podávána jako jediná 25hodinová intersticiální infuze u pacientů s recidivující GBM
- Charakterizovat biodistribuci a radiační dozimetrii Cotara®
OBRYS:
Toto je otevřená studie s eskalací dávky přípravku Cotara®.
Všichni pacienti dostanou 3 mCi Cotara® pro účely biodistribuce a radiační dozimetrie. Kromě toho budou pacienti dostávat zvyšující se hladiny terapeutické dávky Cotara® pro potvrzení maximální tolerované dávky (MTD). Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu minimálně 12 týdnů a do progrese onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivující GBM
- Pacienti s klinickým cílovým objemem mezi 5 a 60 ccm (včetně)
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Karnofsky Performance Status ≥ 60 při screeningu
- Pacienti neužívající steroidy nebo udržovaní na stabilním režimu kortikosteroidů (± 4 mg) po dobu alespoň 2 týdnů před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infratentoriálním tumorem (nádory), exofytickým intraventrikulárním tumorem (nádory) nebo subependymálním rozšířením tumoru přesahujícím 2 cm
- Pacienti s difuzním onemocněním
- Pacienti se známou nebo suspektní alergií na studované léky nebo jód
- Pacienti, kteří dostávali zkoumané látky během 30 dnů před výchozím stavem
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci do 4 týdnů od výchozího stavu
- Pacienti se známým HIV nebo prokázanou aktivní hepatitidou
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
1,5 mCi/cc
|
Studované léčivo se podává intersticiálně po dobu přibližně 25 hodin v dávce 1,5, 2,0 nebo 2,5 mCi/cc.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
2,0 mCi/cc
|
Studované léčivo se podává intersticiálně po dobu přibližně 25 hodin v dávce 1,5, 2,0 nebo 2,5 mCi/cc.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
2,5 mCi/cc
|
Studované léčivo se podává intersticiálně po dobu přibližně 25 hodin v dávce 1,5, 2,0 nebo 2,5 mCi/cc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Potvrdit limit dávky a maximální tolerovanou dávku a charakterizovat distribuci záření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil J Patel, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Spicer, MD PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Judy, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: William R Shapiro, MD, Barrow Neurological Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew E Sloan, MD, FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPHM 0602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .