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Studie zur Sicherheit und Strahlungsverteilung von Cotara® bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

3. August 2011 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals

Offene Dosisbestätigungs- und Dosimetriestudie von interstitiellem 131I-chTNT-1/B-MAb (Cotara®) zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Cotara® ist eine experimentelle neue Behandlung, die ein radioaktives Isotop (Jod 131) mit einem gezielten monoklonalen Antikörper verknüpft. Dieser monoklonale Antikörper soll Tumorzellen binden und Strahlung direkt in das Zentrum der Tumormasse abgeben und gleichzeitig die Auswirkungen auf normales Gewebe minimieren. Cotara® zerstört den Tumor somit buchstäblich „von innen nach außen“. Dies könnte eine wirksame Behandlung für Glioblastoma multiforme, eine bösartige Form von Hirntumor, sein.

ZWECK: In dieser Studie wird die Sicherheit und Strahlungsverteilung von Cotara® bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Bestätigung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®) bei Verabreichung als einzelne 25-stündige interstitielle Infusion bei Patienten mit rezidivierendem GBM
  • Charakterisierung der Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von Cotara®

UMRISS:

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie zu Cotara®.

Alle Patienten erhalten 3 mCi Cotara® für Zwecke der Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie. Darüber hinaus erhalten Patienten steigende therapeutische Dosierungen von Cotara® zur Bestätigung der maximal verträglichen Dosis (MTD). Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 12 Wochen lang und bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem GBM
  • Patienten mit einem klinischen Zielvolumen zwischen 5 und 60 cm³ (einschließlich)
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 beim Screening
  • Patienten, die vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang keine Steroide einnahmen oder eine stabile Kortikosteroiddosis (± 4 mg) einnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit infratentoriellen Tumoren, exophytischen intraventrikulären Tumoren oder einer subependymalen Tumorausbreitung von mehr als 2 cm
  • Patienten mit diffuser Erkrankung
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Studienmedikamente oder Jod
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Prüfpräparate erhielten
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine chirurgische Resektion erhielten
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder Anzeichen einer aktiven Hepatitis
  • Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1,5 mCi/cc
Arzneimittel: 131-I-chTNT-1/B MAB
Das Studienmedikament wird etwa 25 Stunden lang interstitiell in einer Dosis von 1,5, 2,0 oder 2,5 mCi/cc verabreicht.
Andere Namen:
  • Cotara
Experimental: 2
2,0 mCi/cc
Arzneimittel: 131-I-chTNT-1/B MAB
Das Studienmedikament wird etwa 25 Stunden lang interstitiell in einer Dosis von 1,5, 2,0 oder 2,5 mCi/cc verabreicht.
Andere Namen:
  • Cotara
Experimental: 3
2,5 mCi/cc
Arzneimittel: 131-I-chTNT-1/B MAB
Das Studienmedikament wird etwa 25 Stunden lang interstitiell in einer Dosis von 1,5, 2,0 oder 2,5 mCi/cc verabreicht.
Andere Namen:
  • Cotara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bestätigung der Dosisgrenze und der maximal tolerierten Dosis und zur Charakterisierung der Strahlungsverteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil J Patel, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Kenneth M Spicer, MD PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Kevin D Judy, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: William R Shapiro, MD, Barrow Neurological Institute
  • Hauptermittler: Andrew E Sloan, MD, FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPHM 0602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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