Studio sulla sicurezza e sulla distribuzione delle radiazioni di Cotara® in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente
Studio in aperto di conferma della dose e dosimetria del MAb interstiziale 131I-chTNT-1/B (Cotara®) per il trattamento del glioblastoma multiforme ricorrente
RAZIONALE: Cotara® è un nuovo trattamento sperimentale che collega un isotopo radioattivo (iodio 131) a un anticorpo monoclonale mirato. Questo anticorpo monoclonale è progettato per legare le cellule tumorali e fornire radiazioni direttamente al centro della massa tumorale, riducendo al minimo gli effetti sui tessuti normali. Cotara® distrugge quindi letteralmente il tumore "dall'interno verso l'esterno". Questo può essere un trattamento efficace per il glioblastoma multiforme, un tipo maligno di cancro al cervello.
SCOPO: Questo studio sta studiando la sicurezza e la distribuzione delle radiazioni di Cotara® in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per confermare le tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) di 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®) quando somministrato come singola infusione interstiziale di 25 ore in pazienti con GBM ricorrente
- Caratterizzare la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni di Cotara®
CONTORNO:
Questo è uno studio in aperto di aumento della dose di Cotara®.
Tutti i pazienti riceveranno 3 mCi di Cotara® per scopi di biodistribuzione e dosimetria delle radiazioni. Inoltre, i pazienti riceveranno livelli di dose terapeutici crescenti di Cotara® per la conferma della dose massima tollerata (MTD). Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per un minimo di 12 settimane e fino alla progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con GBM ricorrente
- Pazienti con volume obiettivo clinico compreso tra 5 e 60 cc (inclusi)
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Karnofsky Performance Status ≥ 60 allo screening
- Pazienti non trattati con steroidi o mantenuti con un regime stabile di corticosteroidi (± 4 mg) per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore(i) infratentoriale(i), tumore(i) esofitico(i) intraventricolare(i) o diffusione del tumore subependimale che si estende per più di 2 cm
- Pazienti con malattia diffusa
- Pazienti con allergia nota o sospetta ai farmaci in studio o allo iodio
- Pazienti che hanno ricevuto agenti sperimentali entro 30 giorni prima del basale
- Pazienti che hanno ricevuto resezione chirurgica entro 4 settimane dal basale
- Pazienti con HIV noto o evidenza di epatite attiva
- Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
1,5 mCi/cc
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Il farmaco in studio viene somministrato per via interstiziale per circa 25 ore a una dose di 1,5, 2,0 o 2,5 mCi/cc.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
2,0 mCi/cc
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Il farmaco in studio viene somministrato per via interstiziale per circa 25 ore a una dose di 1,5, 2,0 o 2,5 mCi/cc.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3
2,5 mCi/cc
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Il farmaco in studio viene somministrato per via interstiziale per circa 25 ore a una dose di 1,5, 2,0 o 2,5 mCi/cc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Confermare il limite di dose e la dose massima tollerata e caratterizzare la distribuzione delle radiazioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil J Patel, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Kenneth M Spicer, MD PhD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Kevin D Judy, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: William R Shapiro, MD, Barrow Neurological Institute
- Investigatore principale: Andrew E Sloan, MD, FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPHM 0602
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