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재발성 다형 교모세포종 환자에서 Cotara®의 안전성 및 방사선 분포 연구

2011년 8월 3일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals

재발성 다형 교모세포종 치료를 위한 간질 131I-chTNT-1/B 단클론 항체(Cotara®)의 공개 라벨 용량 확인 및 선량 측정 연구

근거: Cotara®는 방사성 동위원소(요오드 131)를 표적 단일 클론 항체에 연결하는 실험적인 새로운 치료법입니다. 이 단클론 항체는 정상 조직에 미치는 영향을 최소화하면서 종양 세포에 결합하고 종양 덩어리의 중심에 직접 방사선을 전달하도록 설계되었습니다. 따라서 Cotara®는 문자 그대로 "내부에서 외부로" 종양을 파괴합니다. 이것은 악성 유형의 뇌암인 다형 교모세포종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 시험은 재발성 다형성 교모세포종 환자에서 Cotara®의 안전성과 방사선 분포를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 GBM 환자에게 25시간 간질 주입으로 131I-chTNT-1/B MAb(Cotara®)의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해
  • Cotara®의 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 특성화하기 위해

개요:

이것은 Cotara®의 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

모든 환자는 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 위해 3mCi의 Cotara®를 받습니다. 또한 환자는 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해 Cotara®의 치료 용량 수준을 증가시킵니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 최소 12주 동안 질병이 진행될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 GBM 환자
  • 임상 목표 체적이 5~60cc(포함)인 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 심사 시 Karnofsky 수행 상태 ≥ 60
  • 연구 시작 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 코르티코스테로이드 요법(±4mg)을 유지한 환자

제외 기준:

  • 천막하 종양, 외인성 심실내 종양 또는 2cm 이상 확장되는 뇌실막하 종양이 있는 환자
  • 미만성 질환 환자
  • 연구 약물 또는 요오드에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 환자
  • 베이스라인 전 30일 이내에 시험약을 투여받은 환자
  • 베이스라인으로부터 4주 이내에 외과적 절제술을 받은 환자
  • 알려진 HIV 또는 활동성 간염의 증거가 있는 환자
  • MRI를 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
1.5mCi/cc
의약품: 131-I-chTNT-1/B MAB
연구 약물은 1.5, 2.0 또는 2.5 mCi/cc의 용량으로 약 25시간 동안 간질적으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 코타라
실험적: 2
2.0mCi/cc
의약품: 131-I-chTNT-1/B MAB
연구 약물은 1.5, 2.0 또는 2.5 mCi/cc의 용량으로 약 25시간 동안 간질적으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 코타라
실험적: 삼
2.5mCi/cc
의약품: 131-I-chTNT-1/B MAB
연구 약물은 1.5, 2.0 또는 2.5 mCi/cc의 용량으로 약 25시간 동안 간질적으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 코타라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
선량한도 및 최대허용선량 확인 및 방사선분포 특성 규명

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peregrine Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Sunil J Patel, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Kenneth M Spicer, MD PhD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Kevin D Judy, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: William R Shapiro, MD, Barrow Neurological Institute
  • 수석 연구원: Andrew E Sloan, MD, FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPHM 0602

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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