Sikkerheds- og strålingsfordelingsundersøgelse af Cotara® hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme
Open-label dosisbekræftelse og dosimetriundersøgelse af interstitiel 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®) til behandling af recidiverende Glioblastoma Multiforme
RATIONALE: Cotara® er en eksperimentel ny behandling, der forbinder en radioaktiv isotop (jod 131) til et målrettet monoklonalt antistof. Dette monoklonale antistof er designet til at binde tumorceller og levere stråling direkte til midten af tumormassen og samtidig minimere virkningerne på normalt væv. Cotara® ødelægger således bogstaveligt talt tumoren "indefra og ud." Dette kan være en effektiv behandling af glioblastoma multiforme, en malign type hjernekræft.
FORMÅL: Dette forsøg undersøger sikkerheden og strålingsfordelingen af Cotara® hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at bekræfte den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den maksimale tolererede dosis (MTD) af 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®), når det gives som en enkelt 25 timers interstitiel infusion til patienter med tilbagevendende GBM
- At karakterisere biofordelingen og strålingsdosimetrien af Cotara®
OMRIDS:
Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie af Cotara®.
Alle patienter vil modtage 3 mCi Cotara® til biodistribution og strålingsdosimetriformål. Derudover vil patienter modtage eskalerende terapeutiske dosisniveauer af Cotara® til bekræftelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD). Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i minimum 12 uger og indtil sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilbagevendende GBM
- Patienter med en klinisk målvolumen mellem 5 og 60 cc (inklusive)
- Patienter på 18 år eller ældre
- Karnofsky Performance Status ≥ 60 ved fremvisning
- Patienter, der ikke fik steroider eller holdt på et stabilt kortikosteroidregime (± 4 mg) i mindst 2 uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med infratentorial tumor(er), exofytiske intraventrikulære tumor(er) eller subependymale tumorspredning, der strækker sig mere end 2 cm
- Patienter med diffus sygdom
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for at studere medicin eller jod
- Patienter, der modtog forsøgsmidler inden for 30 dage før baseline
- Patienter, der modtog kirurgisk resektion inden for 4 uger fra baseline
- Patienter med kendt HIV eller tegn på aktiv hepatitis
- Patienter, der ikke kan gennemgå MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
1,5 mCi/cc
|
Studielægemidlet gives interstitielt i ca. 25 timer i en dosis på 1,5, 2,0 eller 2,5 mCi/cc.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
2,0 mCi/cc
|
Studielægemidlet gives interstitielt i ca. 25 timer i en dosis på 1,5, 2,0 eller 2,5 mCi/cc.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
2,5 mCi/cc
|
Studielægemidlet gives interstitielt i ca. 25 timer i en dosis på 1,5, 2,0 eller 2,5 mCi/cc.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at bekræfte dosisgrænse og maksimal tolereret dosis og for at karakterisere strålingsfordeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil J Patel, MD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Kenneth M Spicer, MD PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Kevin D Judy, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: William R Shapiro, MD, Barrow Neurological Institute
- Ledende efterforsker: Andrew E Sloan, MD, FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPHM 0602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .