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Estudio de seguridad y distribución de la radiación de Cotara® en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente

3 de agosto de 2011 actualizado por: Peregrine Pharmaceuticals

Estudio abierto de confirmación de dosis y dosimetría del MAb intersticial 131I-chTNT-1/B (Cotara®) para el tratamiento del glioblastoma multiforme recurrente

FUNDAMENTO: Cotara® es un nuevo tratamiento experimental que vincula un isótopo radiactivo (yodo 131) con un anticuerpo monoclonal dirigido. Este anticuerpo monoclonal está diseñado para unirse a las células tumorales y administrar la radiación directamente al centro de la masa tumoral mientras minimiza los efectos en los tejidos normales. Cotara® literalmente destruye el tumor "de adentro hacia afuera". Este puede ser un tratamiento eficaz para el glioblastoma multiforme, un tipo de cáncer cerebral maligno.

PROPÓSITO: Este ensayo estudia la seguridad y la distribución de la radiación de Cotara® en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Para confirmar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD) de 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®) cuando se administra como una infusión intersticial única de 25 horas en pacientes con GBM recurrente
  • Caracterizar la biodistribución y dosimetría de radiación de Cotara®

DESCRIBIR:

Este es un estudio abierto de escalada de dosis de Cotara®.

Todos los pacientes recibirán 3 mCi de Cotara® con fines de biodistribución y dosimetría de radiación. Además, los pacientes recibirán dosis terapéuticas crecientes de Cotara® para confirmar la dosis máxima tolerada (MTD). Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 12 semanas y hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con GBM recurrente
  • Pacientes con un Volumen Clínico Objetivo entre 5 y 60 cc (inclusive)
  • Pacientes de 18 años de edad o más
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 en la selección
  • Pacientes que no toman esteroides o mantienen un régimen de corticosteroides estable (± 4 mg) durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumor(es) infratentorial(es), tumor(es) exofítico(s) intraventricular(es) o extensión tumoral subependimaria que se extiende más de 2 cm
  • Pacientes con enfermedad difusa
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada a la medicación del estudio o al yodo
  • Pacientes que recibieron agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio
  • Pacientes que recibieron resección quirúrgica dentro de las 4 semanas desde el inicio
  • Pacientes con VIH conocido o evidencia de hepatitis activa
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
1,5 mCi/cc
Droga: 131-I-chTNT-1/B MAB
El fármaco del estudio se administra intersticialmente durante aproximadamente 25 horas a una dosis de 1,5, 2,0 o 2,5 mCi/cc.
Otros nombres:
  • Cotara
Experimental: 2
2,0 mCi/cc
Droga: 131-I-chTNT-1/B MAB
El fármaco del estudio se administra intersticialmente durante aproximadamente 25 horas a una dosis de 1,5, 2,0 o 2,5 mCi/cc.
Otros nombres:
  • Cotara
Experimental: 3
2,5 mCi/cc
Droga: 131-I-chTNT-1/B MAB
El fármaco del estudio se administra intersticialmente durante aproximadamente 25 horas a una dosis de 1,5, 2,0 o 2,5 mCi/cc.
Otros nombres:
  • Cotara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Confirmar el límite de dosis y la dosis máxima tolerada y caracterizar la distribución de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peregrine Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil J Patel, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Kenneth M Spicer, MD PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Kevin D Judy, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: William R Shapiro, MD, Barrow Neurological Institute
  • Investigador principal: Andrew E Sloan, MD, FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPHM 0602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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