Estudo de Segurança e Distribuição de Radiação de Cotara® em Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recorrente
Confirmação de dose aberta e estudo de dosimetria de 131I-chTNT-1/B MAb intersticial (Cotara®) para o tratamento de glioblastoma multiforme recorrente
FUNDAMENTAÇÃO: Cotara® é um novo tratamento experimental que liga um isótopo radioativo (iodo 131) a um anticorpo monoclonal direcionado. Este anticorpo monoclonal é projetado para ligar as células tumorais e fornecer radiação diretamente ao centro da massa tumoral, minimizando os efeitos nos tecidos normais. Cotara® destrói literalmente o tumor "de dentro para fora". Este pode ser um tratamento eficaz para o glioblastoma multiforme, um tipo maligno de câncer cerebral.
OBJETIVO: Este estudo estuda a segurança e distribuição de radiação de Cotara® em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Para confirmar as toxicidades limitantes da dose (DLT) e a dose máxima tolerada (MTD) de 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®) quando administrado como uma única infusão intersticial de 25 horas em pacientes com GBM recorrente
- Caracterizar a biodistribuição e dosimetria de radiação de Cotara®
CONTORNO:
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de Cotara®.
Todos os pacientes receberão 3 mCi de Cotara® para fins de biodistribuição e dosimetria da radiação. Além disso, os pacientes receberão níveis crescentes de dose terapêutica de Cotara® para confirmação da dose máxima tolerada (MTD). Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por um período mínimo de 12 semanas e até a progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GBM recorrente
- Pacientes com Volume Alvo Clínico entre 5 e 60 cc (inclusive)
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Karnofsky Performance Status ≥ 60 na triagem
- Pacientes sem esteróides ou mantidos em um regime estável de corticosteróides (± 4 mg) por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor(es) infratentoriais, tumor(es) intraventricular(es) exofítico(s) ou tumor subependimal com extensão superior a 2 cm
- Pacientes com doença difusa
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo ou iodo
- Pacientes que receberam agentes experimentais dentro de 30 dias antes da linha de base
- Pacientes que receberam ressecção cirúrgica dentro de 4 semanas desde o início
- Pacientes com HIV conhecido ou evidência de hepatite ativa
- Pacientes que não podem fazer ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
1,5 mCi/cc
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A droga do estudo é administrada intersticialmente por aproximadamente 25 horas em uma dose de 1,5, 2,0 ou 2,5 mCi/cc.
Outros nomes:
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Experimental: 2
2,0 mCi/cc
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A droga do estudo é administrada intersticialmente por aproximadamente 25 horas em uma dose de 1,5, 2,0 ou 2,5 mCi/cc.
Outros nomes:
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Experimental: 3
2,5 mCi/cc
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A droga do estudo é administrada intersticialmente por aproximadamente 25 horas em uma dose de 1,5, 2,0 ou 2,5 mCi/cc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Para confirmar o limite de dose e a dose máxima tolerada e para caracterizar a distribuição de radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil J Patel, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Kenneth M Spicer, MD PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Kevin D Judy, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: William R Shapiro, MD, Barrow Neurological Institute
- Investigador principal: Andrew E Sloan, MD, FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPHM 0602
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