Cotaran® turvallisuutta ja säteilyn jakautumista koskeva tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme
Interstitiaalisen 131I-chTNT-1/B MAb:n (Cotara®) avoin annosvahvistus- ja dosimetriatutkimus uusiutuvan glioblastooma multiformen hoitoon
PERUSTELUT: Cotara® on uusi kokeellinen hoitomuoto, joka yhdistää radioaktiivisen isotoopin (jodi 131) kohdennettuun monoklonaaliseen vasta-aineeseen. Tämä monoklonaalinen vasta-aine on suunniteltu sitomaan kasvainsoluja ja toimittamaan säteilyä suoraan kasvainmassan keskelle minimoimalla vaikutukset normaaleihin kudoksiin. Cotara® siis kirjaimellisesti tuhoaa kasvaimen "sisältä ulospäin". Tämä voi olla tehokas hoito glioblastoma multiformelle, pahanlaatuiselle aivosyövälle.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa tutkitaan Cotaran® turvallisuutta ja säteilyn jakautumista potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vahvistaakseen 131I-chTNT-1/B MAb:n (Cotara®) annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD), kun sitä annetaan yhtenä 25 tunnin interstitiaalisena infuusiona potilaille, joilla on toistuva GBM
- Cotaran® biojakauman ja säteilyannoksen karakterisointiin
YHTEENVETO:
Tämä on avoin Cotaran® annoksen eskalaatiotutkimus.
Kaikki potilaat saavat 3 mCi Cotara®:ta biojakauma- ja säteilyannosmittaustarkoituksiin. Lisäksi potilaat saavat kasvavia terapeuttisia Cotara®-annoksia, jotta vahvistetaan suurin siedetty annos (MTD). Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 12 viikon ajan taudin etenemiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva GBM
- Potilaat, joiden kliininen tavoitetilavuus on 5-60 cm3 (mukaan lukien)
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 näytöksessä
- Potilaat, jotka eivät käytä steroideja tai jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidihoitoa (± 4 mg) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infratentoriaalinen kasvain, eksofyyttinen intraventrikulaarinen kasvain tai subependymaalinen kasvain, joka on levinnyt yli 2 cm
- Potilaat, joilla on diffuusi sairaus
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa lääkkeiden tai jodin tutkimiseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusaineita 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Potilaat, joille tehtiin kirurginen resektio 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Potilaat, joilla on todettu HIV tai aktiivinen hepatiitti
- Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
1,5 mCi/cc
|
Tutkimuslääkettä annetaan interstitiaalisesti noin 25 tunnin ajan annoksella 1,5, 2,0 tai 2,5 mCi/cc.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
2,0 mCi/cc
|
Tutkimuslääkettä annetaan interstitiaalisesti noin 25 tunnin ajan annoksella 1,5, 2,0 tai 2,5 mCi/cc.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
2,5 mCi/cc
|
Tutkimuslääkettä annetaan interstitiaalisesti noin 25 tunnin ajan annoksella 1,5, 2,0 tai 2,5 mCi/cc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Annosrajan ja suurimman siedetyn annoksen vahvistamiseksi ja säteilyn jakautumisen karakterisoimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil J Patel, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Kenneth M Spicer, MD PhD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Kevin D Judy, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: William R Shapiro, MD, Barrow Neurological Institute
- Päätutkija: Andrew E Sloan, MD, FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPHM 0602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .