Badanie bezpieczeństwa i dystrybucji promieniowania Cotara® u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym
Otwarte badanie potwierdzenia dawki i dozymetrii śródmiąższowego MAb 131I-chTNT-1/B (Cotara®) w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego
UZASADNIENIE: Cotara® to eksperymentalna nowa terapia, która łączy radioaktywny izotop (jod 131) z ukierunkowanym przeciwciałem monoklonalnym. To przeciwciało monoklonalne jest przeznaczone do wiązania komórek nowotworowych i dostarczania promieniowania bezpośrednio do środka guza, przy jednoczesnym minimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki. W ten sposób Cotara® dosłownie niszczy guza „od środka”. Może to być skuteczne leczenie glejaka wielopostaciowego, złośliwego typu raka mózgu.
CEL: To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i dystrybucji promieniowania Cotara® u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Aby potwierdzić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®) po podaniu w pojedynczej 25-godzinnej infuzji śródmiąższowej pacjentom z nawracającym GBM
- Scharakteryzowanie biodystrybucji i dozymetrii promieniowania Cotara®
ZARYS:
Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki Cotara®.
Wszyscy pacjenci otrzymają 3 mCi Cotara® do celów biodystrybucji i dozymetrii promieniowania. Ponadto pacjenci będą otrzymywać zwiększające się poziomy dawek terapeutycznych Cotara® w celu potwierdzenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 12 tygodni i do czasu progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym GBM
- Pacjenci z kliniczną docelową objętością od 5 do 60 cm3 (włącznie)
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60 podczas badania przesiewowego
- Pacjenci nieprzyjmujący sterydów lub stosujący stabilny schemat kortykosteroidów (± 4 mg) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzem(ami) podnamiotowym, egzofitycznym guzem(ami) wewnątrzkomorowym lub guzem podwyściółkowym rozprzestrzeniającym się na ponad 2 cm
- Pacjenci z chorobą rozlaną
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badany lek lub jod
- Pacjenci, którzy otrzymywali badane środki w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Pacjenci, u których wykonano resekcję chirurgiczną w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub objawami czynnego zapalenia wątroby
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
1,5 mCi/cm3
|
Badany lek podaje się śródmiąższowo przez około 25 godzin w dawce 1,5, 2,0 lub 2,5 mCi/cc.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
2,0 mCi/cm3
|
Badany lek podaje się śródmiąższowo przez około 25 godzin w dawce 1,5, 2,0 lub 2,5 mCi/cc.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
2,5 mCi/cm3
|
Badany lek podaje się śródmiąższowo przez około 25 godzin w dawce 1,5, 2,0 lub 2,5 mCi/cc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Potwierdzenie dawki granicznej i maksymalnej dawki tolerowanej oraz scharakteryzowanie rozkładu promieniowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil J Patel, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Kenneth M Spicer, MD PhD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Kevin D Judy, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: William R Shapiro, MD, Barrow Neurological Institute
- Główny śledczy: Andrew E Sloan, MD, FACS, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPHM 0602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .