Vakcinační terapie při léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk a mají cytomegalovirovou infekci, která nereagovala na terapii
8. května 2017 aktualizováno: University of Louisville
Zkouška fáze I k prozkoumání bezpečnosti, klinických, imunologických a virologických účinků specifických cytotoxických T lymfocytů CMV pp65 pro příjemce alogenních transplantací kmenových buněk s přetrvávajícími nebo na terapii refrakterními infekcemi
ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď k zabíjení cytomegalovirových infekcí.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk a mají cytomegalovirovou infekci, která nereagovala na terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit bezpečnost infuze cytomegalovirových (CMV) pp65-specifických cytotoxických T-lymfocytů (CTL) generovaných pomocí pp65 peptidů u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a mají perzistentní CMV infekce.
Sekundární
- Charakterizujte CMV pp65-specifické imunitní odpovědi z hlediska cytotoxicity a produkce cytokinů před infuzí a poté periodicky poté.
- Charakterizujte hladiny CMV DNA u příjemců CMV pp65 CTL a sledujte, zda infuze CTL má nějaký vliv na hladinu viru.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají 1. den infuzi cytomegaloviru (CMV) pp65 cytotoxických T-buněk. Pacienti mohou dostat až 2 další dávky nejméně 2 týdny po předchozí dávce.
Vzorky krve se odebírají a analyzují kvantitativní CMV PCR, testy uvolňování chrómu pro CMV pp65-specifickou cytotoxicitu a imunofenotyp pro CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 a CD45 RA/RD. Intracelulární cytofluorometrie se používá k hodnocení produkce IL-2, IL-4, IL-10 a IFN-y CD4 a CD8 CMV-specifickými efektorovými buňkami.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Cytomegalovirus (CMV) séropozitivní
- Pacient měl CMV antigenémii po dobu ≥ 2 týdnů NEBO hladiny CMV DNA ≥ 600 kopií/μg DNA navzdory antivirové léčbě zaměřené na CMV (ganciklovir nebo foskarnet)
- Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk před nejnovější transplantací
- CMV séropozitivní dárce negativní na HIV-1, HIV-2, HTLV-1/2 k dispozici
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ECOG výkonnostní stav 0-2 (pro pacienty ve věku ≤ 16 let) NEBO Lansky výkonnostní stav 70-100 %
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
- Clearance kreatininu > 50 ml/min
- Pulzní oxymetrie > 95 % bez doplňkového kyslíku
- Bez anamnézy reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) ≥ 2. stupně
- Ne skomírající
- Žádní pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí 1 měsíc po infuzi T buněk kvůli srdeční, plicní, ledvinové, jaterní nebo neurologické dysfunkci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná souběžná systémová imunosupresiva pro léčbu GVHD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do rozvoje specifické imunitní rekonstituce cytomegaloviru (CMV).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hladiny CMV DNA
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Doba během sledování po infuzi, kdy je příjemcem cytotoxických t-buněčných lymfocytů rozpoznán dominantní epitop CMV pp65 pro dárce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- III
- rakovina prsu ve stadiu IV
- rakovina prsu stadia IIIA
- recidivující rakovina prsu
- rakovina prsu stadia IIIB
- primární myelofibróza
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- infekce
- rakovina prsu stadia IIIC
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- juvenilní myelomonocytární leukemie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětská chronická myeloidní leukémie
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- dříve léčeného dětského rabdomyosarkomu
- recidivující dětský rabdomyosarkom
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- diseminovaný neuroblastom
- recidivující neuroblastom
- ovariálního epiteliálního karcinomu stadia IIA
- ovariálního epiteliálního karcinomu stadia IIB
- stadium IIC ovariálního epiteliálního karcinomu
- stadium IIIA karcinomu ovariálního epitelu
- stadium IIIB ovariálního epiteliálního karcinomu
- stadium IIIC ovariálního epiteliálního karcinomu
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium IV nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar, nezařaditelný
- chronická eozinofilní leukémie
- chronická neutrofilní leukémie
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk varlat
- atypická chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 negativní
- vysoce rizikový metastatický gestační trofoblastický nádor
- recidivující Wilmsův nádor a další dětské nádory ledvin
- stadium IIA nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- nádor ze zárodečných buněk vaječníků stadia IIB
- stadium IIC nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium IIIA nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium IIIB nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium IIIC nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000557037
- PSCI-25114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .