Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gene Expression Profiling in Patients With Invasive Bladder Cancer Receiving Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin

9. července 2013 aktualizováno: Kyoto University

Phase II Clinical Trial Concerning Gene Expression Profiling to Predict the Chemosensitivity of Invasive Bladder Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Evaluating blood or tissue samples from patients with cancer may help doctors learn more about changes that occur in DNA, identify biomarkers related to cancer, and predict how well patients will respond to combination chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying gene expression profiling to see how well it works in predicting response to treatment in patients with invasive bladder cancer receiving methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Analyze the correlation between gene expression profile and the effect of chemotherapy and detect the significant cluster of genes useful to predict chemosensitivity.
  • Confirm the reduction in original tumor size in patients with invasive bladder cancer treated with methotrexate, vinblastine, doxorubicin hydrochloride, and cisplatin.

Secondary

  • Determine the safety of this regimen in these patients.
  • Determine the overall survival rate in patients treated with this regimen.
  • Assess the reduction in size of metastatic lesions in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive methotrexate on days 1, 15, and 22, vinblastine on days 2, 15, and 22, doxorubicin hydrochloride and cisplatin on day 2. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patient samples will be collected for gene expression profiling.

After completion of study treatment, patients are followed for 3 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japonsko, 524-8524
        • Shiga Medical Center for Adults

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of invasive bladder cancer
  • Must be confirmed by chest and abdominal CT scan OR pelvic MRI scan and transurethral biopsy (with definitive muscle invasion > T2) within 4 weeks prior to registration

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal
  • Not pregnant
  • No liver cirrhosis
  • No ischemic cardiovascular disease or arrhythmia for which treatment is necessary
  • No cardiac infarction within the past 6 months
  • No interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or any other diseases by which oxygen inhalation therapy is needed
  • No active cancerous lesion other than upper urinary tract tumor
  • No high fever or any other infectious symptom
  • No uncontrolled hypertension or diabetes mellitus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior systemic chemotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Detection of genes associated with sensitivity to the chemotherapy in tumor size reduction of original bladder tumor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Celková míra přežití
Size reduction of metastatic lesion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Osamu Ogawa, MD, PhD, Kyoto University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIC-UHA-GU-03-01
  • CDR0000561303 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit