- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00516750
Gene Expression Profiling in Patients With Invasive Bladder Cancer Receiving Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin
Phase II Clinical Trial Concerning Gene Expression Profiling to Predict the Chemosensitivity of Invasive Bladder Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Evaluating blood or tissue samples from patients with cancer may help doctors learn more about changes that occur in DNA, identify biomarkers related to cancer, and predict how well patients will respond to combination chemotherapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying gene expression profiling to see how well it works in predicting response to treatment in patients with invasive bladder cancer receiving methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Analyze the correlation between gene expression profile and the effect of chemotherapy and detect the significant cluster of genes useful to predict chemosensitivity.
- Confirm the reduction in original tumor size in patients with invasive bladder cancer treated with methotrexate, vinblastine, doxorubicin hydrochloride, and cisplatin.
Secondary
- Determine the safety of this regimen in these patients.
- Determine the overall survival rate in patients treated with this regimen.
- Assess the reduction in size of metastatic lesions in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive methotrexate on days 1, 15, and 22, vinblastine on days 2, 15, and 22, doxorubicin hydrochloride and cisplatin on day 2. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patient samples will be collected for gene expression profiling.
After completion of study treatment, patients are followed for 3 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Giappone, 524-8524
- Shiga Medical Center for Adults
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of invasive bladder cancer
- Must be confirmed by chest and abdominal CT scan OR pelvic MRI scan and transurethral biopsy (with definitive muscle invasion > T2) within 4 weeks prior to registration
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal
- Not pregnant
- No liver cirrhosis
- No ischemic cardiovascular disease or arrhythmia for which treatment is necessary
- No cardiac infarction within the past 6 months
- No interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or any other diseases by which oxygen inhalation therapy is needed
- No active cancerous lesion other than upper urinary tract tumor
- No high fever or any other infectious symptom
- No uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior systemic chemotherapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Detection of genes associated with sensitivity to the chemotherapy in tumor size reduction of original bladder tumor
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sicurezza
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Tasso di sopravvivenza globale
|
Size reduction of metastatic lesion
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Osamu Ogawa, MD, PhD, Kyoto University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Metotrexato
- Vinblastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIC-UHA-GU-03-01
- CDR0000561303 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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