- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00516750
Gene Expression Profiling in Patients With Invasive Bladder Cancer Receiving Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin
Phase II Clinical Trial Concerning Gene Expression Profiling to Predict the Chemosensitivity of Invasive Bladder Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Evaluating blood or tissue samples from patients with cancer may help doctors learn more about changes that occur in DNA, identify biomarkers related to cancer, and predict how well patients will respond to combination chemotherapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying gene expression profiling to see how well it works in predicting response to treatment in patients with invasive bladder cancer receiving methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Analyze the correlation between gene expression profile and the effect of chemotherapy and detect the significant cluster of genes useful to predict chemosensitivity.
- Confirm the reduction in original tumor size in patients with invasive bladder cancer treated with methotrexate, vinblastine, doxorubicin hydrochloride, and cisplatin.
Secondary
- Determine the safety of this regimen in these patients.
- Determine the overall survival rate in patients treated with this regimen.
- Assess the reduction in size of metastatic lesions in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive methotrexate on days 1, 15, and 22, vinblastine on days 2, 15, and 22, doxorubicin hydrochloride and cisplatin on day 2. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patient samples will be collected for gene expression profiling.
After completion of study treatment, patients are followed for 3 years.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
-
Osaka, Япония, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Shiga
-
Moriyama, Shiga, Япония, 524-8524
- Shiga Medical Center for Adults
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of invasive bladder cancer
- Must be confirmed by chest and abdominal CT scan OR pelvic MRI scan and transurethral biopsy (with definitive muscle invasion > T2) within 4 weeks prior to registration
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal
- Not pregnant
- No liver cirrhosis
- No ischemic cardiovascular disease or arrhythmia for which treatment is necessary
- No cardiac infarction within the past 6 months
- No interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or any other diseases by which oxygen inhalation therapy is needed
- No active cancerous lesion other than upper urinary tract tumor
- No high fever or any other infectious symptom
- No uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior systemic chemotherapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Detection of genes associated with sensitivity to the chemotherapy in tumor size reduction of original bladder tumor
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безопасность
|
Общая выживаемость
|
Size reduction of metastatic lesion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Osamu Ogawa, MD, PhD, Kyoto University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Метотрексат
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
- TRIC-UHA-GU-03-01
- CDR0000561303 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия