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Gene Expression Profiling in Patients With Invasive Bladder Cancer Receiving Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin

9 de julio de 2013 actualizado por: Kyoto University

Phase II Clinical Trial Concerning Gene Expression Profiling to Predict the Chemosensitivity of Invasive Bladder Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Evaluating blood or tissue samples from patients with cancer may help doctors learn more about changes that occur in DNA, identify biomarkers related to cancer, and predict how well patients will respond to combination chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying gene expression profiling to see how well it works in predicting response to treatment in patients with invasive bladder cancer receiving methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Analyze the correlation between gene expression profile and the effect of chemotherapy and detect the significant cluster of genes useful to predict chemosensitivity.
  • Confirm the reduction in original tumor size in patients with invasive bladder cancer treated with methotrexate, vinblastine, doxorubicin hydrochloride, and cisplatin.

Secondary

  • Determine the safety of this regimen in these patients.
  • Determine the overall survival rate in patients treated with this regimen.
  • Assess the reduction in size of metastatic lesions in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive methotrexate on days 1, 15, and 22, vinblastine on days 2, 15, and 22, doxorubicin hydrochloride and cisplatin on day 2. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patient samples will be collected for gene expression profiling.

After completion of study treatment, patients are followed for 3 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japón, 524-8524
        • Shiga Medical Center for Adults

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of invasive bladder cancer
  • Must be confirmed by chest and abdominal CT scan OR pelvic MRI scan and transurethral biopsy (with definitive muscle invasion > T2) within 4 weeks prior to registration

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal
  • Not pregnant
  • No liver cirrhosis
  • No ischemic cardiovascular disease or arrhythmia for which treatment is necessary
  • No cardiac infarction within the past 6 months
  • No interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or any other diseases by which oxygen inhalation therapy is needed
  • No active cancerous lesion other than upper urinary tract tumor
  • No high fever or any other infectious symptom
  • No uncontrolled hypertension or diabetes mellitus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior systemic chemotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Detection of genes associated with sensitivity to the chemotherapy in tumor size reduction of original bladder tumor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La seguridad
Tasa de supervivencia global
Size reduction of metastatic lesion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyoto University

Investigadores

  • Silla de estudio: Osamu Ogawa, MD, PhD, Kyoto University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIC-UHA-GU-03-01
  • CDR0000561303 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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