Studie Zevalinu a simultánní aplikace vysokodávkové chemoterapie BEAM s následnou autologní transplantací kmenových buněk u refrakterních a recidivujících agresivních nehodgkinských lymfomů (escZ-BEAM)
13. února 2013 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Studie fáze I/II Současná vysokodávková radioimunoterapie a chemoterapie se současnou aplikací Zevalinu a BEAM s následnou autologní transplantací periferních kmenových buněk u recidivujícího a refrakterního CD 20+ Non-Hodgkinova lymfomu
Studie fáze II Konkomitantní vysokodávková radioimunoterapie a chemoterapie se současnou aplikací Zevalinu a BEAM s následnou autologní transplantací periferních kmenových buněk u relabujícího a refrakterního CD 20+ Non-Hodgkinova lymfomu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien (IFS GmbH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 65 let
- Riziková skupina: 1) Progrese na primární terapii 2) Počáteční nebo následný relaps
- Histologie: Diagnóza relapsu agresivního non-Hodgkinského lymfomu, kdykoli je to možné, potvrzená excizní biopsií lymfatické uzliny nebo dostatečně velkou biopsií extranodálního místa, pokud není přítomna žádná léze lymfatických uzlin. Exprese CD20 antigenu musí být prokázána v primární lézi nebo v relapsu. Konkrétně lze v této studii léčit následující entity:
B-NHL:
Folikulární lymfom B stupně III Difuzní B-buněčný lymfom centroblastický imunoblastický plazmoblastický anaplastický-velkobuněčný B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky Primární výtokový lymfom Intravaskulární B-buněčný lymfom Primární mediastinální B-buněčný lymfom Lymfom z plášťových buněk, blastoidní Varianty Burkittova lymfomu lymfom marginální zóny (monocytoidní)
- Celkový stav: Obecný stav ECOG 0-3 (Karnofsky: 40 - 100 %); definice viz příloha 14.10
- Přítomnost prohlášení o účasti centra a písemného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mediastinální nebo rozsáhlé ozáření břicha
- Předchozí léčba vysokými dávkami a autologní transplantace kmenových buněk
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl, clearance kreatininu < 20 ml/min)
- Porucha funkce jater (bilirubin > 2,0 mg/dl, cholinesteráza [CHE] < 2000 U/l)
- Porucha plicních funkcí (transferový plicní faktor pro CO [TLCO] < 50 %, objem usilovného výdechu za 1 s [FEV1] < 60 %, vitální kapacita [VC] < 60 %)
- Relevantní zhoršení výše uvedených orgánových funkcí při záchranné terapii
- Selhání mobilizace kmenových buněk
- Aktivní virová hepatitida
- HIV infekce
- Jiný aktivní nebo nepřesvědčivě kurativně léčený malignom
- Těžké doprovodné psychiatrické onemocnění nebo podezření na nedostatečnou spolupráci pacienta
- Těhotenství nebo nespolehlivá antikoncepce
- Vysoce dynamická progrese lymfomu (laktátdehydrogenáza [LDH] > 1,5 x horní hranice normy [ULN]) po záchranné terapii bezprostředně před radioimunoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Všem aplikacím 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan budou předcházet infuze rituximabu v dávce 250 mg/m2 ve dnech -21 a den -14 (DL1) nebo den -12 (DL2) nebo den -10 (DL3-5), respektive. Léčba vysokými dávkami bude podávána jako BEAM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výslednou proměnnou je nejvyšší dosažitelná hladina dávky 90Y-Zevalinu podaná bezprostředně před vysokodávkovou terapií BEAM a následovaná autologní transplantací kmenových buněk.
Časové okno: 3 rok
|
3 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mortalita související s léčbou (TRM), bez progrese (FFP), přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) stupeň III-IV toxicity (CTC) na plicích, játrech a ledvinách
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bertram Glass, Prof. Dr., German Society of Cancer e.V.
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Gramatzki, MD PhD, Städtisches Krankenhaus Kiel, II. Med. Uniklinik, Kiel, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Witzens Harig, MD PhD, Abteilung Innere Medizin V, Hämatologie, Onkologie, Heidelberg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Hertenstein, MD PhD, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Medizinische Klinik I, Bremen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Heß, MD PhD, III Med., Schwerpunkt Hämatologie / Onkologie, Mainz, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothea Kofahl-Krause, MD PhD, MHH, Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Hannover, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Schmitz, MD PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abt., Hamburg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Schubert, MD PhD, Universitätskliniken d. Saarlandes, Med. I, Homburg/Saar, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Lutz Uharek Uharek, MD PhD, Charité - Campus Benjamin Franklin, Med. III, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSHNHL 2004-R4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .