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난치성 및 재발성 공격성 비호지킨 림프종에서 Zevalin과 BEAM 고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식의 동시 적용에 관한 연구 (escZ-BEAM)

재발성 및 불응성 CD20+ 비호지킨 림프종에서 제발린 및 BEAM의 동시 적용과 후속적인 자가 말초 줄기 세포 이식과 함께 고용량 방사성 면역 및 화학 요법을 병행하는 1/2상 연구

재발성 및 불응성 CD 20+ 비호지킨 림프종에서 제발린 및 BEAM 동시 적용 후 자가 말초 줄기 세포 이식과 함께 고용량 방사성 면역 및 화학 요법을 병용하는 제2상 연구

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Göttingen, 독일, 37075
        • Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien (IFS GmbH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18 - 65세
  • 위험군: 1) 1차 요법 진행 2) 초기 또는 후속 재발
  • 조직학: 가능할 때마다 림프절의 절제 생검 또는 림프절 병변이 없는 경우 림프절 외부 부위의 충분히 큰 생검으로 확인되는 재발성 공격성 비호지킨 림프종의 진단. CD20 항원의 발현은 원발성 병변 또는 재발에서 입증되어야 합니다. 구체적으로, 이 연구에서 다음 엔티티를 처리할 수 있습니다.

B-NHL:

등급 III B 여포성 림프종 미만성 B 세포 림프종 중심모세포성 면역모세포성 형질모세포 역형성 대세포 T 세포 풍부 B 세포 림프종 원발성 삼출액 림프종 혈관내 B 세포 림프종 원발성 종격동 B 세포 림프종 맨틀 세포 림프종, 배반 버킷 림프종의 변형 공격적 변연부 림프종(단핵구양)

  • 일반 조건: 일반 조건 ECOG 0-3(Karnofsky: 40 - 100%); 정의는 부록 14.10 참조
  • 센터의 참여 선언 및 환자의 서면 동의서의 존재

제외 기준:

  • 이전의 종격동 또는 광범위한 복부 방사선 조사
  • 이전 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식
  • 신기능 장애(크레아티닌 > 2.5 mg/dL, 크레아티닌 청소율 < 20 mL/min)
  • 간 기능 장애(빌리루빈 > 2.0 mg/dL, 콜린에스테라아제[CHE] < 2000 U/L)
  • 폐 기능 손상(CO [TLCO] < 50%, 1초 강제 호기량 [FEV1] < 60%, 폐활량 [VC] < 60%에 대한 전이 폐 인자)
  • 구제 요법에 대한 상기 장기 기능의 관련 악화
  • 줄기 세포 동원 실패
  • 활동성 바이러스 간염
  • HIV 감염
  • 기타 활동성 또는 완치적으로 치료되지 않은 악성종양
  • 심각한 수반되는 정신 질환 또는 의심되는 환자 순응도 부족
  • 임신 또는 신뢰할 수 없는 피임
  • 방사선면역요법 직전 구제 요법 후 림프종의 매우 역동적인 진행(젖산 탈수소효소[LDH] > 정상 상한치[ULN]의 1.5배)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

90Y-Ibritumomab-Tiuxetan의 모든 적용은 -21일 및 -14일(DL1) 또는 -12일(DL2) 또는 -10일(DL3-5)에 250mg/m2 용량의 리툭시맙 주입이 선행됩니다. 각기.

고용량 요법은 BEAM으로 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 90Y-이브리투모맙-티우세탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 변수는 BEAM 고용량 요법 직전에 투여된 90Y-Zevalin의 달성 가능한 최고 용량 수준과 이후 자가 줄기 세포 이식입니다.
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐, 간 및 신장에 대한 치료 관련 사망률(TRM), 무진행(FFP), 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 등급 III-IV 독성(CTC)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bertram Glass, Prof. Dr., German Society of Cancer e.V.
  • 수석 연구원: Martin Gramatzki, MD PhD, Städtisches Krankenhaus Kiel, II. Med. Uniklinik, Kiel, Germany
  • 수석 연구원: Mattias Witzens Harig, MD PhD, Abteilung Innere Medizin V, Hämatologie, Onkologie, Heidelberg, Germany
  • 수석 연구원: Bernd Hertenstein, MD PhD, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Medizinische Klinik I, Bremen, Germany
  • 수석 연구원: Georg Heß, MD PhD, III Med., Schwerpunkt Hämatologie / Onkologie, Mainz, Germany
  • 수석 연구원: Dorothea Kofahl-Krause, MD PhD, MHH, Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Hannover, Germany
  • 수석 연구원: Norbert Schmitz, MD PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abt., Hamburg, Germany
  • 수석 연구원: Jörg Schubert, MD PhD, Universitätskliniken d. Saarlandes, Med. I, Homburg/Saar, Germany
  • 수석 연구원: Lutz Uharek Uharek, MD PhD, Charité - Campus Benjamin Franklin, Med. III, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제발린에 대한 임상 시험

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