Badanie preparatu Zevalin i jednoczesnego zastosowania wysokodawkowej chemioterapii BEAM, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w opornych na leczenie i nawracających agresywnych chłoniakach nieziarniczych (escZ-BEAM)
13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Badanie fazy I/II Jednoczesna radio-immuno- i chemioterapia w dużych dawkach z jednoczesnym zastosowaniem produktu Zevalin i BEAM, a następnie autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym CD 20+
Badanie II fazy Jednoczesna radio-immuno- i chemioterapia w dużych dawkach z jednoczesnym zastosowaniem produktu Zevalin i BEAM, a następnie autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym CD 20+
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien (IFS GmbH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 65 lat
- Grupa ryzyka: 1) Progresja podczas terapii podstawowej 2) Początkowy lub późniejszy nawrót
- Histologia: Rozpoznanie nawracającego agresywnego chłoniaka nieziarniczego, w miarę możliwości potwierdzone biopsją wycinającą węzła chłonnego lub wystarczająco dużą biopsją miejsca pozawęzłowego, jeśli nie ma zmian w węzłach chłonnych. Ekspresję antygenu CD20 należy wykazać w zmianie pierwotnej lub nawrocie. W szczególności w tym badaniu można leczyć następujące jednostki:
B-NHL:
Chłoniak grudkowy stopnia III B Chłoniak rozlany z komórek B centroblastyczny immunoblastyczny plazmoblastyczny anaplastyczny chłoniak z dużych komórek T bogaty w komórki B Pierwotny chłoniak wysiękowy Chłoniak wewnątrznaczyniowy z komórek B Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia Chłoniak z komórek płaszcza, blastoidalny Odmiany chłoniaka Burkitta Agresywny chłoniak strefy brzeżnej (monocytoidalny)
- Stan ogólny: Stan ogólny ECOG 0-3 (Karnofsky: 40 - 100 %); definicja znajduje się w załączniku 14.10
- Obecność deklaracji uczestnictwa ośrodka i formularza pisemnej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie śródpiersia lub rozległe jamy brzusznej
- Wcześniejsza terapia dużymi dawkami i autologiczny przeszczep komórek macierzystych
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl, klirens kreatyniny < 20 ml/min)
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 2,0 mg/dl, cholinoesteraza [CHE] < 2000 j./l)
- upośledzenie czynności płuc (czynnik transferu płuc dla CO [TLCO] < 50%, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s [FEV1] < 60%, pojemność życiowa [VC] < 60%)
- Istotne pogorszenie funkcji powyższych narządów podczas terapii ratunkowej
- Niepowodzenie mobilizacji komórek macierzystych
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby
- Zakażenie wirusem HIV
- Inny aktywny lub nie leczony ostatecznie złośliwy nowotwór złośliwy
- Ciężka współistniejąca choroba psychiczna lub podejrzenie nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta
- Ciąża lub zawodna antykoncepcja
- Wysoce dynamiczny postęp chłoniaka (dehydrogenaza mleczanowa [LDH] > 1,5 x górna granica normy [GGN]) po terapii ratunkowej bezpośrednio przed radioimmunoterapią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Wszystkie podania 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan poprzedzone będą wlewami rytuksymabu w dawce 250 mg/m2 w dniach -21 i -14 (DL1) lub -12 (DL2) lub -10 (DL3-5), odpowiednio. Terapia dużymi dawkami będzie podawana jako BEAM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową zmienną wyniku jest najwyższa osiągalna dawka 90Y-Zevalin podana bezpośrednio przed terapią dużymi dawkami BEAM, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM), brak progresji choroby (FFP), przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) stopień III-IV toksyczności (CTC) na płuca, wątrobę i nerki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bertram Glass, Prof. Dr., German Society of Cancer e.V.
- Główny śledczy: Martin Gramatzki, MD PhD, Städtisches Krankenhaus Kiel, II. Med. Uniklinik, Kiel, Germany
- Główny śledczy: Mattias Witzens Harig, MD PhD, Abteilung Innere Medizin V, Hämatologie, Onkologie, Heidelberg, Germany
- Główny śledczy: Bernd Hertenstein, MD PhD, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Medizinische Klinik I, Bremen, Germany
- Główny śledczy: Georg Heß, MD PhD, III Med., Schwerpunkt Hämatologie / Onkologie, Mainz, Germany
- Główny śledczy: Dorothea Kofahl-Krause, MD PhD, MHH, Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Hannover, Germany
- Główny śledczy: Norbert Schmitz, MD PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abt., Hamburg, Germany
- Główny śledczy: Jörg Schubert, MD PhD, Universitätskliniken d. Saarlandes, Med. I, Homburg/Saar, Germany
- Główny śledczy: Lutz Uharek Uharek, MD PhD, Charité - Campus Benjamin Franklin, Med. III, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSHNHL 2004-R4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .