Uno studio su Zevalin e l'applicazione simultanea della chemioterapia ad alte dosi BEAM seguita da trapianto autologo di cellule staminali nei linfomi non-Hodgkin aggressivi refrattari e recidivati (escZ-BEAM)
13 febbraio 2013 aggiornato da: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Studio di fase I/II Concomitante radio-immuno- e chemioterapia ad alte dosi con applicazione simultanea di Zevalin e BEAM seguita da trapianto autologo di cellule staminali periferiche nel linfoma non-Hodgkin CD 20+ recidivato e refrattario
Studio di fase II Concomitante radio-immuno- e chemioterapia ad alte dosi con applicazione simultanea di Zevalin e BEAM seguita da trapianto autologo di cellule staminali periferiche nel linfoma non-Hodgkin CD 20+ recidivato e refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Göttingen, Germania, 37075
- Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien (IFS GmbH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 65 anni
- Gruppo di rischio: 1) Progressione sulla terapia primaria 2) Ricaduta iniziale o successiva
- Istologia: diagnosi di linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato, quando possibile confermata da una biopsia di escissione di un linfonodo o da una biopsia sufficientemente ampia di un sito extranodale se non è presente alcuna lesione linfonodale. L'espressione dell'antigene CD20 deve essere dimostrata nella lesione primaria o nella recidiva. In particolare, in questo studio possono essere trattate le seguenti entità:
B-NHL:
Linfoma follicolare di grado III B Linfoma diffuso a cellule B centroblastico immunoblastico plasmoblastico anaplastico a grandi cellule Linfoma a cellule B ricco di cellule T Linfoma primitivo da versamento Linfoma intravascolare a cellule B Linfoma primitivo mediastinico a cellule B Linfoma mantellare, blastoide Varianti del linfoma di Burkitt Aggressivo linfoma della zona marginale (monocitoide)
- Condizione generale: Condizione generale ECOG 0-3 (Karnofsky: 40 - 100 %); per la definizione si veda l'allegato 14.10
- Presenza della dichiarazione di partecipazione del centro e del modulo di consenso scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Pregressa irradiazione mediastinica o addominale estesa
- Precedente terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe
- Compromissione della funzione renale (creatinina > 2,5 mg/dL, clearance della creatinina < 20 ml/min)
- Compromissione della funzione epatica (bilirubina > 2,0 mg/dL, colinesterasi [CHE] < 2000 U/L)
- Compromissione della funzione polmonare (fattore polmonare di trasferimento per CO [TLCO] < 50 %, volume espiratorio forzato in 1 sec [FEV1] < 60 %, capacità vitale [VC] < 60 %)
- Rilevante deterioramento delle suddette funzioni d'organo durante la terapia di salvataggio
- Fallimento della mobilizzazione delle cellule staminali
- Epatite virale attiva
- Infezione da HIV
- Altri tumori maligni attivi o non trattati in modo risolutivo
- Grave malattia psichiatrica concomitante o sospetta mancanza di compliance del paziente
- Gravidanza o contraccezione inaffidabile
- Progressione altamente dinamica del linfoma (lattato deidrogenasi [LDH] > 1,5 x limite superiore della norma [ULN]) dopo la terapia di salvataggio immediatamente prima della radioimmunoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Tutte le applicazioni di 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan saranno precedute da infusioni di rituximab alla dose di 250 mg/m2 ai giorni -21 e al giorno -14 (DL1) o al giorno -12 (DL2) o al giorno -10 (DL3-5), rispettivamente. La terapia ad alte dosi verrà somministrata come BEAM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'outcome primario è il livello di dose più alto ottenibile di 90Y-Zevalin somministrato immediatamente prima della terapia ad alto dosaggio BEAM e seguito dal trapianto autologo di cellule staminali.
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità correlata al trattamento (TRM), assenza di progressione (FFP), sopravvivenza (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) tossicità di grado III-IV (CTC) su polmone, fegato e rene
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Bertram Glass, Prof. Dr., German Society of Cancer e.V.
- Investigatore principale: Martin Gramatzki, MD PhD, Städtisches Krankenhaus Kiel, II. Med. Uniklinik, Kiel, Germany
- Investigatore principale: Mattias Witzens Harig, MD PhD, Abteilung Innere Medizin V, Hämatologie, Onkologie, Heidelberg, Germany
- Investigatore principale: Bernd Hertenstein, MD PhD, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Medizinische Klinik I, Bremen, Germany
- Investigatore principale: Georg Heß, MD PhD, III Med., Schwerpunkt Hämatologie / Onkologie, Mainz, Germany
- Investigatore principale: Dorothea Kofahl-Krause, MD PhD, MHH, Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Hannover, Germany
- Investigatore principale: Norbert Schmitz, MD PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abt., Hamburg, Germany
- Investigatore principale: Jörg Schubert, MD PhD, Universitätskliniken d. Saarlandes, Med. I, Homburg/Saar, Germany
- Investigatore principale: Lutz Uharek Uharek, MD PhD, Charité - Campus Benjamin Franklin, Med. III, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSHNHL 2004-R4
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