- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00521560
En undersøgelse af Zevalin og samtidig anvendelse af BEAM højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation i refraktære og recidiverende aggressive non-Hodgkin lymfomer (escZ-BEAM)
Fase I/II undersøgelse samtidig højdosis radioimmuno- og kemoterapi med samtidig påføring af Zevalin og BEAM efterfulgt af autolog perifer stamcelletransplantation ved recidiverende og refraktær CD 20+ non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien (IFS GmbH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 65 år
- Risikogruppe: 1) Progression på primær terapi 2) Indledende eller efterfølgende tilbagefald
- Histologi: Diagnose af recidiverende aggressivt non-Hodgkin-lymfom, når det er muligt bekræftet ved en excisionsbiopsi af en lymfeknude eller ved en tilstrækkelig stor biopsi af et ekstranodalt sted, hvis der ikke er nogen lymfeknudelæsion til stede. Ekspressionen af CD20-antigenet skal påvises i den primære læsion eller i tilbagefaldet. Specifikt kan følgende enheder behandles i denne undersøgelse:
B-NHL:
Grad III B follikulært lymfom Diffust B-celle lymfom centroblastisk immunoblastisk plasmablastisk anaplastisk-storcellet T-celle rig B-celle lymfom Primært effusion lymfom Intravaskulært B-celle lymfom Primært mediastinalt B-celle lymfom Mantelcellelymfom, blastoide varianter af burkittive varianter marginal zone lymfom (monocytoid)
- Generel tilstand: Generel tilstand ECOG 0-3 (Karnofsky: 40 - 100 %); for definition se bilag 14.10
- Tilstedeværelse af erklæring om deltagelse af centret og patientens skriftlige samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mediastinal eller omfattende abdominal bestråling
- Forudgående højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2,5 mg/dL, kreatininclearance < 20 ml/min.)
- Nedsat leverfunktion (bilirubin > 2,0 mg/dL, kolinesterase [CHE] < 2000 U/L)
- Nedsat lungefunktion (transfer lungefaktor for CO [TLCO] < 50 %, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek [FEV1] < 60 %, vitalkapacitet [VC] < 60 %)
- Relevant forringelse af ovennævnte organfunktioner på salvage-terapi
- Svigt af stamcellemobilisering
- Aktiv viral hepatitis
- HIV-infektion
- Andet aktivt eller ikke endeligt kurativt behandlet malignom
- Alvorlig samtidig psykiatrisk sygdom eller mistanke om manglende patientcompliance
- Graviditet eller upålidelig prævention
- Meget dynamisk fremgang af lymfom (lactatdehydrogenase [LDH] > 1,5 x øvre grænse for normal [ULN]) efter salvage-terapi umiddelbart før radioimmunterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Alle påføringer af 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan vil blive forudgået af rituximab-infusioner i en dosis på 250 mg/m2 på dag -21 og dag -14 (DL1) eller dag -12 (DL2) eller dag -10 (DL3-5), henholdsvis. Højdosisbehandling vil blive givet som BEAM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den primære udfaldsvariabel er det højest opnåelige dosisniveau af 90Y-Zevalin administreret umiddelbart før BEAM højdosisbehandling og efterfulgt af autolog stamcelletransplantation.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM), frihed fra progression (FFP), overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) grad III-IV toksicitet (CTC) på lunger, lever og nyrer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bertram Glass, Prof. Dr., German Society of Cancer e.V.
- Ledende efterforsker: Martin Gramatzki, MD PhD, Städtisches Krankenhaus Kiel, II. Med. Uniklinik, Kiel, Germany
- Ledende efterforsker: Mattias Witzens Harig, MD PhD, Abteilung Innere Medizin V, Hämatologie, Onkologie, Heidelberg, Germany
- Ledende efterforsker: Bernd Hertenstein, MD PhD, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Medizinische Klinik I, Bremen, Germany
- Ledende efterforsker: Georg Heß, MD PhD, III Med., Schwerpunkt Hämatologie / Onkologie, Mainz, Germany
- Ledende efterforsker: Dorothea Kofahl-Krause, MD PhD, MHH, Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Hannover, Germany
- Ledende efterforsker: Norbert Schmitz, MD PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abt., Hamburg, Germany
- Ledende efterforsker: Jörg Schubert, MD PhD, Universitätskliniken d. Saarlandes, Med. I, Homburg/Saar, Germany
- Ledende efterforsker: Lutz Uharek Uharek, MD PhD, Charité - Campus Benjamin Franklin, Med. III, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSHNHL 2004-R4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært non-Hodgkin-lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeNon Hodgkin lymfomForenede Stater, Canada, Italien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende modent T- og NK-celle non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær kutan T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Zevalin
-
Lymphoma Study AssociationAfsluttetB-celle lymfomFrankrig, Belgien, Schweiz
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Chulalongkorn UniversityBayerAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomThailand
-
BayerAfsluttetNon-Hodgkins lymfom (NHL)Japan
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | FollikelcenterlymfomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Irland, Israel, Belgien, Spanien, Holland, Australien, Puerto Rico, Canada, Italien, Østrig
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetLymfom, follikulært | Non-Hodgkin lymfomBelgien
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of BolzanoAfsluttetLymfom, Non-HodgkinItalien
-
Tufts Medical CenterSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Sheba Medical CenterCity of Hope Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; University of...Afsluttet