En undersøgelse af Zevalin og samtidig anvendelse af BEAM højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation i refraktære og recidiverende aggressive non-Hodgkin lymfomer (escZ-BEAM)
13. februar 2013 opdateret af: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Fase I/II undersøgelse samtidig højdosis radioimmuno- og kemoterapi med samtidig påføring af Zevalin og BEAM efterfulgt af autolog perifer stamcelletransplantation ved recidiverende og refraktær CD 20+ non-Hodgkins lymfom
Fase II undersøgelse samtidig højdosis radioimmuno- og kemoterapi med samtidig påføring af Zevalin og BEAM efterfulgt af autolog perifer stamcelletransplantation i recidiverende og refraktær CD 20+ non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien (IFS GmbH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 65 år
- Risikogruppe: 1) Progression på primær terapi 2) Indledende eller efterfølgende tilbagefald
- Histologi: Diagnose af recidiverende aggressivt non-Hodgkin-lymfom, når det er muligt bekræftet ved en excisionsbiopsi af en lymfeknude eller ved en tilstrækkelig stor biopsi af et ekstranodalt sted, hvis der ikke er nogen lymfeknudelæsion til stede. Ekspressionen af CD20-antigenet skal påvises i den primære læsion eller i tilbagefaldet. Specifikt kan følgende enheder behandles i denne undersøgelse:
B-NHL:
Grad III B follikulært lymfom Diffust B-celle lymfom centroblastisk immunoblastisk plasmablastisk anaplastisk-storcellet T-celle rig B-celle lymfom Primært effusion lymfom Intravaskulært B-celle lymfom Primært mediastinalt B-celle lymfom Mantelcellelymfom, blastoide varianter af burkittive varianter marginal zone lymfom (monocytoid)
- Generel tilstand: Generel tilstand ECOG 0-3 (Karnofsky: 40 - 100 %); for definition se bilag 14.10
- Tilstedeværelse af erklæring om deltagelse af centret og patientens skriftlige samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mediastinal eller omfattende abdominal bestråling
- Forudgående højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2,5 mg/dL, kreatininclearance < 20 ml/min.)
- Nedsat leverfunktion (bilirubin > 2,0 mg/dL, kolinesterase [CHE] < 2000 U/L)
- Nedsat lungefunktion (transfer lungefaktor for CO [TLCO] < 50 %, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek [FEV1] < 60 %, vitalkapacitet [VC] < 60 %)
- Relevant forringelse af ovennævnte organfunktioner på salvage-terapi
- Svigt af stamcellemobilisering
- Aktiv viral hepatitis
- HIV-infektion
- Andet aktivt eller ikke endeligt kurativt behandlet malignom
- Alvorlig samtidig psykiatrisk sygdom eller mistanke om manglende patientcompliance
- Graviditet eller upålidelig prævention
- Meget dynamisk fremgang af lymfom (lactatdehydrogenase [LDH] > 1,5 x øvre grænse for normal [ULN]) efter salvage-terapi umiddelbart før radioimmunterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Alle påføringer af 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan vil blive forudgået af rituximab-infusioner i en dosis på 250 mg/m2 på dag -21 og dag -14 (DL1) eller dag -12 (DL2) eller dag -10 (DL3-5), henholdsvis. Højdosisbehandling vil blive givet som BEAM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsvariabel er det højest opnåelige dosisniveau af 90Y-Zevalin administreret umiddelbart før BEAM højdosisbehandling og efterfulgt af autolog stamcelletransplantation.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM), frihed fra progression (FFP), overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) grad III-IV toksicitet (CTC) på lunger, lever og nyrer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Bertram Glass, Prof. Dr., German Society of Cancer e.V.
- Ledende efterforsker: Martin Gramatzki, MD PhD, Städtisches Krankenhaus Kiel, II. Med. Uniklinik, Kiel, Germany
- Ledende efterforsker: Mattias Witzens Harig, MD PhD, Abteilung Innere Medizin V, Hämatologie, Onkologie, Heidelberg, Germany
- Ledende efterforsker: Bernd Hertenstein, MD PhD, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Medizinische Klinik I, Bremen, Germany
- Ledende efterforsker: Georg Heß, MD PhD, III Med., Schwerpunkt Hämatologie / Onkologie, Mainz, Germany
- Ledende efterforsker: Dorothea Kofahl-Krause, MD PhD, MHH, Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Hannover, Germany
- Ledende efterforsker: Norbert Schmitz, MD PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abt., Hamburg, Germany
- Ledende efterforsker: Jörg Schubert, MD PhD, Universitätskliniken d. Saarlandes, Med. I, Homburg/Saar, Germany
- Ledende efterforsker: Lutz Uharek Uharek, MD PhD, Charité - Campus Benjamin Franklin, Med. III, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2007
Først opslået (Skøn)
28. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSHNHL 2004-R4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .