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Eine Studie über Zevalin und die gleichzeitige Anwendung einer BEAM-Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation bei refraktären und rezidivierten aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen (escZ-BEAM)

13. Februar 2013 aktualisiert von: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Phase I/II-Studie zur gleichzeitigen hochdosierten Radioimmun- und Chemotherapie mit gleichzeitiger Anwendung von Zevalin und BEAM, gefolgt von einer autologen peripheren Stammzelltransplantation bei rezidiviertem und refraktärem CD 20+ Non-Hodgkin-Lymphom

Phase-II-Studie zur gleichzeitigen hochdosierten Radioimmun- und Chemotherapie mit gleichzeitiger Anwendung von Zevalin und BEAM, gefolgt von einer autologen peripheren Stammzelltransplantation bei rezidiviertem und refraktärem CD 20+ Non-Hodgkin-Lymphom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien (IFS GmbH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 65 Jahre
  • Risikogruppe: 1) Progression unter Primärtherapie 2) Erster oder nachfolgender Rückfall
  • Histologie: Diagnose eines rezidivierten aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms, wann immer möglich bestätigt durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens oder durch eine ausreichend große Biopsie einer extranodalen Stelle, wenn keine Lymphknotenläsion vorliegt. Die Expression des CD20-Antigens muss in der Primärläsion oder im Rezidiv nachgewiesen werden. Im Einzelnen können in dieser Studie folgende Entitäten behandelt werden:

B-NHL:

Follikuläres Lymphom Grad III B. Diffuses B-Zell-Lymphom, zentroblastisches immunoblastisches anaplastisch-großzelliges T-Zell-reiches B-Zell-Lymphom. Primäres Effusionslymphom. Intravaskuläres B-Zell-Lymphom. Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom. Mantelzell-Lymphom, Blastoid. Varianten des Burkitt-Lymphoms. Aggressiv Randzonenlymphom (monozytoid)

  • Allgemeinzustand: Allgemeinzustand ECOG 0-3 (Karnofsky: 40 - 100 %); Definition siehe Anhang 14.10
  • Vorliegen der Teilnahmeerklärung des Zentrums und der schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige mediastinale oder ausgedehnte Abdomenbestrahlung
  • Vorherige Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin > 2,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion (Bilirubin > 2,0 mg/dL, Cholinesterase [CHE] < 2000 U/L)
  • Beeinträchtigung der Lungenfunktion (Transferlungenfaktor für CO [TLCO] < 50 %, forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] < 60 %, Vitalkapazität [VC] < 60 %)
  • Relevante Verschlechterung der oben genannten Organfunktionen unter Salvage-Therapie
  • Versagen der Stammzellmobilisierung
  • Aktive Virushepatitis
  • HIV infektion
  • Andere aktive oder nicht abschließend kurativ behandelte Malignome
  • Schwere begleitende psychiatrische Erkrankung oder vermutete mangelnde Compliance des Patienten
  • Schwangerschaft oder unzuverlässige Empfängnisverhütung
  • Hochdynamisches Fortschreiten des Lymphoms (Laktatdehydrogenase [LDH] > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) nach Salvage-Therapie unmittelbar vor der Radioimmuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Zevalin

Allen Anwendungen von 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan gehen Rituximab-Infusionen mit einer Dosis von 250 mg/m2 an den Tagen -21 und Tag -14 (DL1) oder Tag -12 (DL2) oder Tag -10 (DL3-5) voraus. bzw.

Die Hochdosistherapie wird als BEAM verabreicht

Andere Namen:
  • 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable ist die höchste erreichbare Dosis von 90Y-Zevalin, die unmittelbar vor der BEAM-Hochdosistherapie verabreicht wird und anschließend eine autologe Stammzelltransplantation erfolgt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Mortalität (TRM), Progressionsfreiheit (FFP), Überleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) Toxizität Grad III–IV (CTC) an Lunge, Leber und Niere
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Bertram Glass, Prof. Dr., German Society of Cancer e.V.
  • Hauptermittler: Martin Gramatzki, MD PhD, Städtisches Krankenhaus Kiel, II. Med. Uniklinik, Kiel, Germany
  • Hauptermittler: Mattias Witzens Harig, MD PhD, Abteilung Innere Medizin V, Hämatologie, Onkologie, Heidelberg, Germany
  • Hauptermittler: Bernd Hertenstein, MD PhD, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Medizinische Klinik I, Bremen, Germany
  • Hauptermittler: Georg Heß, MD PhD, III Med., Schwerpunkt Hämatologie / Onkologie, Mainz, Germany
  • Hauptermittler: Dorothea Kofahl-Krause, MD PhD, MHH, Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Hannover, Germany
  • Hauptermittler: Norbert Schmitz, MD PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abt., Hamburg, Germany
  • Hauptermittler: Jörg Schubert, MD PhD, Universitätskliniken d. Saarlandes, Med. I, Homburg/Saar, Germany
  • Hauptermittler: Lutz Uharek Uharek, MD PhD, Charité - Campus Benjamin Franklin, Med. III, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSHNHL 2004-R4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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