A Zevalin és a BEAM nagy dózisú kemoterápia, majd autológ őssejt-transzplantáció egyidejű alkalmazásának vizsgálata refrakter és kiújult agresszív non-Hodgkin limfómákban (escZ-BEAM)
2013. február 13. frissítette: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
I/II. fázisú vizsgálat egyidejű nagy dózisú radioimmun- és kemoterápia Zevalin és BEAM egyidejű alkalmazásával, majd autológ perifériás őssejt-transzplantáció relapszusban és refrakter CD 20+ non-Hodgkin limfómában
II. fázisú vizsgálat Egyidejű nagy dózisú radioimmun- és kemoterápia Zevalin és BEAM egyidejű alkalmazásával, majd autológ perifériás őssejt-transzplantáció relapszusos és refrakter CD 20+ non-Hodgkin limfómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göttingen, Németország, 37075
- Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien (IFS GmbH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-65 év
- Kockázati csoport: 1) Az elsődleges terápia előrehaladása 2) Kezdeti vagy későbbi visszaesés
- Szövettan: A kiújult agresszív non-Hodgkin limfóma diagnózisa, lehetőség szerint nyirokcsomó kimetszéssel vagy megfelelő nagyságú extranodális hely biopsziájával, ha nincs nyirokcsomó-lézió. A CD20 antigén expresszióját igazolni kell az elsődleges lézióban vagy a relapszusban. Pontosabban a következő entitások kezelhetők ebben a tanulmányban:
B-NHL:
Grade III B follikuláris limfóma Diffúz B-sejtes limfóma centroblasztos immunoblasztos plazmoblasztos anaplasztikus nagysejtes T-sejtes B-sejtes limfóma Primer effúziós limfóma Intravascularis B-sejtes limfóma Primer mediastinalis B-sejtes limfóma Köpenysejtes limfóma, blasztoid A Burggressive lymphoma változatai marginális zóna limfóma (monocitoid)
- Általános állapot: Általános állapot ECOG 0-3 (Karnofsky: 40 - 100 %); a meghatározást lásd a 14.10. mellékletben
- A központ részvételi nyilatkozatának és a beteg írásbeli hozzájárulási űrlapjának megléte
Kizárási kritériumok:
- Előzetes mediastinalis vagy kiterjedt hasi besugárzás
- Előzetes nagy dózisú terápia és autológ őssejt-transzplantáció
- Veseműködési zavar (kreatinin > 2,5 mg/dl, kreatinin clearance < 20 ml/perc)
- Májfunkció károsodás (bilirubin > 2,0 mg/dl, kolinészteráz [CHE] < 2000 U/L)
- A tüdőfunkció károsodása (CO transzfer tüdőfaktor [TLCO] < 50 %, kényszerkilégzési térfogat 1 mp alatt [FEV1] < 60 %, vitális kapacitás [VC] < 60 %)
- A fenti szervfunkciók releváns romlása a mentőterápiában
- Az őssejt-mobilizáció kudarca
- Aktív vírusos hepatitis
- HIV fertőzés
- Egyéb aktív vagy nem véglegesen gyógyítóan kezelt malignoma
- Súlyos kísérő pszichiátriai betegség vagy feltételezett beteg-együttműködés hiánya
- Terhesség vagy megbízhatatlan fogamzásgátlás
- A limfóma rendkívül dinamikus progressziója (laktát-dehidrogenáz [LDH] > 1,5-szerese a normál felső határának [ULN]) mentőterápia után, közvetlenül a radioimmunterápia előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan minden alkalmazását 250 mg/m2 dózisú rituximab infúzió előzi meg a -21. és -14. napon (DL1) vagy -12. napon (DL2) vagy -10. napon (DL3-5.), illetőleg. A nagy dózisú terápiát BEAM-ként adják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges kimeneti változó a 90Y-Zevalin legmagasabb elérhető dózisszintje, amelyet közvetlenül a BEAM nagy dózisú terápia előtt adtak be, majd autológ őssejt-transzplantációt követett.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM), progressziómentesség (FFP), túlélés (OS), progressziómentes túlélés (PFS) III-IV. fokozatú toxicitás (CTC) tüdőre, májra és vesére
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bertram Glass, Prof. Dr., German Society of Cancer e.V.
- Kutatásvezető: Martin Gramatzki, MD PhD, Städtisches Krankenhaus Kiel, II. Med. Uniklinik, Kiel, Germany
- Kutatásvezető: Mattias Witzens Harig, MD PhD, Abteilung Innere Medizin V, Hämatologie, Onkologie, Heidelberg, Germany
- Kutatásvezető: Bernd Hertenstein, MD PhD, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Medizinische Klinik I, Bremen, Germany
- Kutatásvezető: Georg Heß, MD PhD, III Med., Schwerpunkt Hämatologie / Onkologie, Mainz, Germany
- Kutatásvezető: Dorothea Kofahl-Krause, MD PhD, MHH, Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Hannover, Germany
- Kutatásvezető: Norbert Schmitz, MD PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abt., Hamburg, Germany
- Kutatásvezető: Jörg Schubert, MD PhD, Universitätskliniken d. Saarlandes, Med. I, Homburg/Saar, Germany
- Kutatásvezető: Lutz Uharek Uharek, MD PhD, Charité - Campus Benjamin Franklin, Med. III, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSHNHL 2004-R4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .