Tutkimus Zevalinista ja BEAM-suurannoksisen kemoterapian samanaikaisesta soveltamisesta, jota seurasi autologinen kantasolusiirto refraktaarisissa ja uusiutuneissa aggressiivisissa non-Hodgkin-lymfoomissa (escZ-BEAM)
keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Vaiheen I/II tutkimus samanaikainen suuriannoksinen radioimmuno- ja kemoterapia Zevalinin ja BEAM:n samanaikaisella levityksellä ja sen jälkeen autologisella perifeerisellä kantasolusiirrolla uusiutuneessa ja refraktaarisessa CD 20+ non-Hodgkinin lymfoomassa
Vaiheen II tutkimus Samanaikainen suuriannoksinen radioimmuno- ja kemoterapia sekä Zevalinin ja BEAMin samanaikainen käyttö ja sen jälkeen autologinen perifeerinen kantasolusiirto uusiutuneessa ja refraktaarisessa CD 20+ non-Hodgkinin lymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien (IFS GmbH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Riskiryhmä: 1) Eteneminen ensisijaisessa hoidossa 2) Alkuperäinen tai myöhempi uusiutuminen
- Histologia: Uusiutuneen aggressiivisen non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi, aina kun mahdollista, varmistetaan imusolmukkeen leikkausbiopsialla tai riittävän suurella koepalalla ekstrasolmuksesta, jos imusolmukevauriota ei ole. CD20-antigeenin ilmentyminen on osoitettava primaarisessa vauriossa tai relapsivaiheessa. Tässä tutkimuksessa voidaan käsitellä erityisesti seuraavia kokonaisuuksia:
B-NHL:
Asteen III B follikulaarinen lymfooma Diffuusi B-solulymfooma sentroblastinen immunoblastinen plasmoblastinen plasmoblastinen anaplastinen-suursoluinen T-solurikas B-solulymfooma Primaarinen effuusiolymfooma Suonensisäinen B-solulymfooma Primaarinen välikarsina B-solulymfooma Manttelisolulymfooma, blastoidi A Burkittin lymfooman muunnelmia marginaalialueen lymfooma (monosytoidi)
- Yleinen kunto: Yleinen kunto ECOG 0-3 (Karnofsky: 40 - 100 %); määritelmä liitteessä 14.10
- Keskuksen osallistumisilmoitus ja potilaan kirjallinen suostumuslomake läsnä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi välikarsina tai laaja vatsan säteilytys
- Aikaisempi suuriannoksinen hoito ja autologinen kantasolusiirto
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min)
- Maksan toiminnan heikkeneminen (bilirubiini > 2,0 mg/dl, koliiniesteraasi [CHE] < 2000 U/L)
- Keuhkojen toiminnan heikkeneminen (CO:n keuhkokerroin [TLCO] < 50 %, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] < 60 %, vitaalikapasiteetti [VC] < 60 %)
- Edellä mainittujen elinten toimintojen merkittävä heikkeneminen pelastushoidossa
- Kantasolujen mobilisoinnin epäonnistuminen
- Aktiivinen virushepatiitti
- HIV-infektio
- Muu aktiivinen tai ei lopullisesti hoidettu malignooma
- Vaikea samanaikainen psykiatrinen sairaus tai epäilty potilaan suostumattomuus
- Raskaus tai epäluotettava ehkäisy
- Lymfooman erittäin dynaaminen eteneminen (laktaattidehydrogenaasi [LDH] > 1,5 x normaalin yläraja [ULN]) pelastushoidon jälkeen välittömästi ennen radioimmunoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kaikkia 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan-valmisteita edeltää rituksimabi-infuusio annoksella 250 mg/m2 päivinä -21 ja päivänä -14 (DL1) tai päivänä -12 (DL2) tai päivänä -10 (DL3-5), vastaavasti. Suuriannoksinen hoito annetaan BEAM-muodossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on korkein saavutettavissa oleva 90Y-Zevalin-annos, joka annetaan välittömästi ennen suuriannoksista BEAM-hoitoa ja sen jälkeen autologista kantasolusiirtoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM), etenemisvapaus (FFP), eloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) asteen III-IV toksisuus (CTC) keuhkoihin, maksaan ja munuaisiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bertram Glass, Prof. Dr., German Society of Cancer e.V.
- Päätutkija: Martin Gramatzki, MD PhD, Städtisches Krankenhaus Kiel, II. Med. Uniklinik, Kiel, Germany
- Päätutkija: Mattias Witzens Harig, MD PhD, Abteilung Innere Medizin V, Hämatologie, Onkologie, Heidelberg, Germany
- Päätutkija: Bernd Hertenstein, MD PhD, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Medizinische Klinik I, Bremen, Germany
- Päätutkija: Georg Heß, MD PhD, III Med., Schwerpunkt Hämatologie / Onkologie, Mainz, Germany
- Päätutkija: Dorothea Kofahl-Krause, MD PhD, MHH, Hämatologie, Hämostaseologie und Onkologie, Hannover, Germany
- Päätutkija: Norbert Schmitz, MD PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abt., Hamburg, Germany
- Päätutkija: Jörg Schubert, MD PhD, Universitätskliniken d. Saarlandes, Med. I, Homburg/Saar, Germany
- Päätutkija: Lutz Uharek Uharek, MD PhD, Charité - Campus Benjamin Franklin, Med. III, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSHNHL 2004-R4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen non-Hodgkin-lymfooma
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiLogopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Non-fluent Variant Primary Progressive Afasia | Semanttinen muunnelma Ensisijainen progressiivinen afasiaYhdysvallat