Pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie skupinových návštěv u osob s Parkinsonovou chorobou (GROUP-PD)
24. května 2010 aktualizováno: University of Rochester
Jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná, pilotní studie porovnávající skupinové návštěvy versus rutinní klinická péče o účastníky s Parkinsonovou nemocí (PD).
Zjistit spokojenost pacientů se skupinovými návštěvami oproti standardní péči o pacienty s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zjistit proveditelnost a odhadnout přínos skupinových návštěv pro jednotlivce s PD a jejich pečovatele.
Proveditelnost bude hodnocena schopností zapsat a udržet (měřeno počtem jedinců, kteří dokončí 12měsíční studii a alespoň polovinu studijních návštěv) ~40 jedinců v pilotní studii.
Během pilotní studie bude hodnocena schopnost reagovat na následující různé výsledky na skupinové návštěvy: kvalita života, spokojenost pacientů, deprese, zátěž pečovatele, využití zdrojů a progrese onemocnění.
Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude srovnání změny v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 od výchozího stavu do 12 měsíců v kontrolní (rutinní péče) a intervenční (skupinová návštěva) skupině.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie se budou rekrutovat z Dr. Populace pacientů Dorsey, Biglan a Marshall z kliniky Parkinsonovy choroby na neurologické skupině University of Rochester.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy nemoci stanovená na základě dvou ze čtyř hlavních znaků PD (klidový třes, bradykineze, rigidita ozubeného kola a nestabilita chůze) a žádné alternativní vysvětlení etiologie symptomů
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a aktivně se účastnit skupinových návštěv a dokončit studijní aktivity
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, psychiatrická porucha nebo anamnéza nebo současné klinicky významné zneužívání návykových látek, které by podle úsudku výzkumníka mohlo narušovat provádění skupinových návštěv nebo účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s Parkinsonovou nemocí a jejich rodinní příslušníci nebo pečovatelé náhodně přiřazení k léčbě PD formou skupinové návštěvy.
|
|
2
Pacienti s Parkinsonovou nemocí a jejich rodinní příslušníci nebo pečovatelé náhodně přiřazení k poskytování péče o PD ve formátu standardní péče (jednotlivé návštěvy lékaře a pacienta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost (na základě schopnosti zapsat a udržet si 40 jedinců) a přínos (na základě 12měsíční změny PDQ-39) skupinových návštěv pro jednotlivce s Parkinsonovou nemocí a jejich pečovatele.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Biglan, MD, MPH, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Marshall, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Essink-Bot ML, Stouthard ME, Bonsel GJ. Generalizability of valuations on health states collected with the EuroQolc-questionnaire. Health Econ. 1993 Oct;2(3):237-46. doi: 10.1002/hec.4730020307.
- Christakis NA, Allison PD. Mortality after the hospitalization of a spouse. N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):719-30. doi: 10.1056/NEJMsa050196.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Fahn S, Oakes D, Shoulson I, Kieburtz K, Rudolph A, Lang A, Olanow CW, Tanner C, Marek K; Parkinson Study Group. Levodopa and the progression of Parkinson's disease. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2498-508. doi: 10.1056/NEJMoa033447.
- Trento M, Passera P, Tomalino M, Bajardi M, Pomero F, Allione A, Vaccari P, Molinatti GM, Porta M. Group visits improve metabolic control in type 2 diabetes: a 2-year follow-up. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):995-1000. doi: 10.2337/diacare.24.6.995.
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
- Beck A, Scott J, Williams P, Robertson B, Jackson D, Gade G, Cowan P. A randomized trial of group outpatient visits for chronically ill older HMO members: the Cooperative Health Care Clinic. J Am Geriatr Soc. 1997 May;45(5):543-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb03085.x.
- Scott JC, Conner DA, Venohr I, Gade G, McKenzie M, Kramer AM, Bryant L, Beck A. Effectiveness of a group outpatient visit model for chronically ill older health maintenance organization members: a 2-year randomized trial of the cooperative health care clinic. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1463-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52408.x.
- Masley S, Phillips S, Copeland JR. Group office visits change dietary habits of patients with coronary artery disease-the dietary intervention and evaluation trial (D.I.E.T.). J Fam Pract. 2001 Mar;50(3):235-9.
- Coleman EA, Grothaus LC, Sandhu N, Wagner EH. Chronic care clinics: a randomized controlled trial of a new model of primary care for frail older adults. J Am Geriatr Soc. 1999 Jul;47(7):775-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb03832.x.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Rising SS, Klima C, Reynolds H, Magriples U. Group prenatal care and preterm birth weight: results from a matched cohort study at public clinics. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):1051-7. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00765-8.
- Grosset KA, Grosset DG. Patient-perceived involvement and satisfaction in Parkinson's disease: effect on therapy decisions and quality of life. Mov Disord. 2005 May;20(5):616-9. doi: 10.1002/mds.20393.
- Shimbo T, Goto M, Morimoto T, Hira K, Takemura M, Matsui K, Yoshida A, Fukui T. Association between patient education and health-related quality of life in patients with Parkinson's disease. Qual Life Res. 2004 Feb;13(1):81-9. doi: 10.1023/B:QURE.0000015306.59840.95.
- Global Parkinson's Disease Survey (GPDS) Steering Committee.. Factors impacting on quality of life in Parkinson's disease: results from an international survey. Mov Disord. 2002 Jan;17(1):60-7. doi: 10.1002/mds.10010.
- Aarsland D, Larsen JP, Karlsen K, Lim NG, Tandberg E. Mental symptoms in Parkinson's disease are important contributors to caregiver distress. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):866-74.
- Schrag A, Hovris A, Morley D, Quinn N, Jahanshahi M. Caregiver-burden in parkinson's disease is closely associated with psychiatric symptoms, falls, and disability. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):35-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.011. Epub 2005 Nov 3.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
- Slawek J, Derejko M, Lass P. Factors affecting the quality of life of patients with idiopathic Parkinson's disease--a cross-sectional study in an outpatient clinic attendees. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Nov;11(7):465-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.04.006. Epub 2005 Sep 9.
- Whetten-Goldstein K, Sloan F, Kulas E, Cutson T, Schenkman M. The burden of Parkinson's disease on society, family, and the individual. J Am Geriatr Soc. 1997 Jul;45(7):844-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb01512.x.
- Noyes K, Liu H, Li Y, Holloway R, Dick AW. Economic burden associated with Parkinson's disease on elderly Medicare beneficiaries. Mov Disord. 2006 Mar;21(3):362-72. doi: 10.1002/mds.20727.
- Marinus J, Ramaker C, van Hilten JJ, Stiggelbout AM. Health related quality of life in Parkinson's disease: a systematic review of disease specific instruments. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):241-8. doi: 10.1136/jnnp.72.2.241.
- Escobar GJ, Braveman PA, Ackerson L, Odouli R, Coleman-Phox K, Capra AM, Wong C, Lieu TA. A randomized comparison of home visits and hospital-based group follow-up visits after early postpartum discharge. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):719-27. doi: 10.1542/peds.108.3.719.
- Ertan FS, Ertan T, Kiziltan G, Uygucgil H. Reliability and validity of the Geriatric Depression Scale in depression in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Oct;76(10):1445-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.057984.
- Zarit SH, Todd PA, Zarit JM. Subjective burden of husbands and wives as caregivers: a longitudinal study. Gerontologist. 1986 Jun;26(3):260-6. doi: 10.1093/geront/26.3.260. No abstract available.
- Elmstahl S, Ingvad B, Annerstedt L. Family caregiving in dementia: prediction of caregiver burden 12 months after relocation to group-living care. Int Psychogeriatr. 1998 Jun;10(2):127-46. doi: 10.1017/s1041610298005249.
- Goetz CG, Stebbins GT. Risk factors for nursing home placement in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1993 Nov;43(11):2227-9. doi: 10.1212/wnl.43.11.2227.
- Montgomery GK, Reynolds NC Jr, Warren RM. Qualitative assessment of Parkinson's disease: study of reliability and data reduction with an abbreviated Columbia Scale. Clin Neuropharmacol. 1985;8(1):83-92.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB00019885
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .