Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wizyt grupowych dla osób z chorobą Parkinsona (GROUP-PD)
24 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Rochester
Pojedynczy ośrodek, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące wizyty grupowe z rutynową opieką kliniczną uczestników z chorobą Parkinsona (PD).
Określenie satysfakcji pacjentów z wizyt grupowych w porównaniu ze standardem opieki nad pacjentami z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ustalenie wykonalności i oszacowanie korzyści z wizyt grupowych dla osób z PD i ich opiekunów.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie możliwości zapisania i utrzymania (mierzonej liczbą osób, które ukończą 12-miesięczne badanie i co najmniej połowę wizyt studyjnych) ~40 osób w badaniu pilotażowym.
Reakcja następujących różnych wyników na wizyty grupowe zostanie oceniona podczas badania pilotażowego: jakość życia, satysfakcja pacjenta, depresja, obciążenie opiekuna, wykorzystanie zasobów i postęp choroby.
Podstawową miarą wyniku dla skuteczności będzie porównanie zmiany w kwestionariuszu choroby Parkinsona-39 od wartości początkowej do 12 miesięcy w grupie kontrolnej (rutynowa opieka) i interwencyjnej (wizyta grupowa).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania będą rekrutowani z dr. Dorsey, Biglan i Marshall populacje pacjentów z kliniki choroby Parkinsona w grupie University of Rochester Neurology.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie dwóch z czterech głównych cech choroby Parkinsona (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność koła zębatego i niestabilność chodu) oraz brak alternatywnego wyjaśnienia etiologii objawów
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i aktywnego udziału w wizytach grupowych i pełnych działaniach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie lub obecnie o znaczeniu klinicznym, które w ocenie badacza może zakłócać prowadzenie wizyt grupowych lub udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci z chorobą Parkinsona i członkowie ich rodzin lub opiekunowie losowo przydzieleni do opieki PD w formie wizyt grupowych.
|
|
2
Pacjenci z chorobą Parkinsona i członkowie ich rodzin lub opiekunowie losowo przydzieleni do opieki w ramach standardowej opieki (wizyty jeden na jednego lekarz-pacjent).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność (na podstawie możliwości zapisania i zatrzymania 40 osób) i korzyści (na podstawie 12-miesięcznej zmiany w PDQ-39) wizyt grupowych dla osób z chorobą Parkinsona i ich opiekunów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
- Główny śledczy: Kevin Biglan, MD, MPH, University of Rochester
- Główny śledczy: Fred Marshall, MD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Essink-Bot ML, Stouthard ME, Bonsel GJ. Generalizability of valuations on health states collected with the EuroQolc-questionnaire. Health Econ. 1993 Oct;2(3):237-46. doi: 10.1002/hec.4730020307.
- Christakis NA, Allison PD. Mortality after the hospitalization of a spouse. N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):719-30. doi: 10.1056/NEJMsa050196.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Fahn S, Oakes D, Shoulson I, Kieburtz K, Rudolph A, Lang A, Olanow CW, Tanner C, Marek K; Parkinson Study Group. Levodopa and the progression of Parkinson's disease. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2498-508. doi: 10.1056/NEJMoa033447.
- Trento M, Passera P, Tomalino M, Bajardi M, Pomero F, Allione A, Vaccari P, Molinatti GM, Porta M. Group visits improve metabolic control in type 2 diabetes: a 2-year follow-up. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):995-1000. doi: 10.2337/diacare.24.6.995.
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
- Beck A, Scott J, Williams P, Robertson B, Jackson D, Gade G, Cowan P. A randomized trial of group outpatient visits for chronically ill older HMO members: the Cooperative Health Care Clinic. J Am Geriatr Soc. 1997 May;45(5):543-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb03085.x.
- Scott JC, Conner DA, Venohr I, Gade G, McKenzie M, Kramer AM, Bryant L, Beck A. Effectiveness of a group outpatient visit model for chronically ill older health maintenance organization members: a 2-year randomized trial of the cooperative health care clinic. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1463-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52408.x.
- Masley S, Phillips S, Copeland JR. Group office visits change dietary habits of patients with coronary artery disease-the dietary intervention and evaluation trial (D.I.E.T.). J Fam Pract. 2001 Mar;50(3):235-9.
- Coleman EA, Grothaus LC, Sandhu N, Wagner EH. Chronic care clinics: a randomized controlled trial of a new model of primary care for frail older adults. J Am Geriatr Soc. 1999 Jul;47(7):775-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb03832.x.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Rising SS, Klima C, Reynolds H, Magriples U. Group prenatal care and preterm birth weight: results from a matched cohort study at public clinics. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):1051-7. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00765-8.
- Grosset KA, Grosset DG. Patient-perceived involvement and satisfaction in Parkinson's disease: effect on therapy decisions and quality of life. Mov Disord. 2005 May;20(5):616-9. doi: 10.1002/mds.20393.
- Shimbo T, Goto M, Morimoto T, Hira K, Takemura M, Matsui K, Yoshida A, Fukui T. Association between patient education and health-related quality of life in patients with Parkinson's disease. Qual Life Res. 2004 Feb;13(1):81-9. doi: 10.1023/B:QURE.0000015306.59840.95.
- Global Parkinson's Disease Survey (GPDS) Steering Committee.. Factors impacting on quality of life in Parkinson's disease: results from an international survey. Mov Disord. 2002 Jan;17(1):60-7. doi: 10.1002/mds.10010.
- Aarsland D, Larsen JP, Karlsen K, Lim NG, Tandberg E. Mental symptoms in Parkinson's disease are important contributors to caregiver distress. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):866-74.
- Schrag A, Hovris A, Morley D, Quinn N, Jahanshahi M. Caregiver-burden in parkinson's disease is closely associated with psychiatric symptoms, falls, and disability. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):35-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.011. Epub 2005 Nov 3.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
- Slawek J, Derejko M, Lass P. Factors affecting the quality of life of patients with idiopathic Parkinson's disease--a cross-sectional study in an outpatient clinic attendees. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Nov;11(7):465-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.04.006. Epub 2005 Sep 9.
- Whetten-Goldstein K, Sloan F, Kulas E, Cutson T, Schenkman M. The burden of Parkinson's disease on society, family, and the individual. J Am Geriatr Soc. 1997 Jul;45(7):844-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb01512.x.
- Noyes K, Liu H, Li Y, Holloway R, Dick AW. Economic burden associated with Parkinson's disease on elderly Medicare beneficiaries. Mov Disord. 2006 Mar;21(3):362-72. doi: 10.1002/mds.20727.
- Marinus J, Ramaker C, van Hilten JJ, Stiggelbout AM. Health related quality of life in Parkinson's disease: a systematic review of disease specific instruments. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):241-8. doi: 10.1136/jnnp.72.2.241.
- Escobar GJ, Braveman PA, Ackerson L, Odouli R, Coleman-Phox K, Capra AM, Wong C, Lieu TA. A randomized comparison of home visits and hospital-based group follow-up visits after early postpartum discharge. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):719-27. doi: 10.1542/peds.108.3.719.
- Ertan FS, Ertan T, Kiziltan G, Uygucgil H. Reliability and validity of the Geriatric Depression Scale in depression in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Oct;76(10):1445-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.057984.
- Zarit SH, Todd PA, Zarit JM. Subjective burden of husbands and wives as caregivers: a longitudinal study. Gerontologist. 1986 Jun;26(3):260-6. doi: 10.1093/geront/26.3.260. No abstract available.
- Elmstahl S, Ingvad B, Annerstedt L. Family caregiving in dementia: prediction of caregiver burden 12 months after relocation to group-living care. Int Psychogeriatr. 1998 Jun;10(2):127-46. doi: 10.1017/s1041610298005249.
- Goetz CG, Stebbins GT. Risk factors for nursing home placement in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1993 Nov;43(11):2227-9. doi: 10.1212/wnl.43.11.2227.
- Montgomery GK, Reynolds NC Jr, Warren RM. Qualitative assessment of Parkinson's disease: study of reliability and data reduction with an abbreviated Columbia Scale. Clin Neuropharmacol. 1985;8(1):83-92.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00019885
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .