Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Gruppenbesuchen für Personen mit Parkinson-Krankheit (GROUP-PD)
24. Mai 2010 aktualisiert von: University of Rochester
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der Gruppenbesuche mit routinemäßiger klinischer Versorgung für Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit (PD) verglichen werden.
Bestimmung der Patientenzufriedenheit mit Gruppenbesuchen im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ermittlung der Machbarkeit und Abschätzung des Nutzens von Gruppenbesuchen für Personen mit Parkinson und ihre Betreuer.
Die Machbarkeit wird anhand der Fähigkeit beurteilt, etwa 40 Personen in den Pilotversuch einzuschreiben und zu behalten (gemessen an der Anzahl der Personen, die die 12-monatige Studie und mindestens die Hälfte der Studienbesuche abschließen).
Die Reaktionsfähigkeit der folgenden unterschiedlichen Ergebnisse bei Gruppenbesuchen wird während des Pilotversuchs bewertet: Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Depression, Belastung des Pflegepersonals, Ressourcennutzung und Krankheitsverlauf.
Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit wird ein Vergleich der Veränderung im Parkinson-Fragebogen 39 vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten in der Kontrollgruppe (Routinepflege) und der Interventionsgruppe (Gruppenbesuch) sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden von Dr. rekrutiert. Patientenpopulationen von Dorsey, Biglan und Marshall aus der Parkinson-Klinik der Neurologiegruppe der Universität Rochester.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, bestimmt durch das Vorliegen von zwei der vier Hauptmerkmale der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Bradykinesie, Zahnradsteifheit und Ganginstabilität) und keine alternative Erklärung für die Ätiologie der Symptome
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und aktiv an Gruppenbesuchen und vollständigen Studienaktivitäten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Störung oder früherer oder aktueller klinisch bedeutsamer Substanzmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung von Gruppenbesuchen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Parkinson-Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre PD-Versorgung im Gruppenbesuchsformat zu erhalten.
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2
Parkinson-Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre PD-Versorgung im Standardversorgungsformat (Einzelbesuche zwischen Arzt und Patient) zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Machbarkeit (basierend auf der Fähigkeit, 40 Personen einzuschreiben und zu behalten) und der Nutzen (basierend auf der 12-monatigen Änderung des PDQ-39) von Gruppenbesuchen für Personen mit Parkinson-Krankheit und ihre Betreuer.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
- Hauptermittler: Kevin Biglan, MD, MPH, University of Rochester
- Hauptermittler: Fred Marshall, MD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
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- RSRB00019885
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