Un ensayo piloto, aleatorizado y controlado de visitas grupales para personas con enfermedad de Parkinson (GROUP-PD)
24 de mayo de 2010 actualizado por: University of Rochester
Un estudio piloto, aleatorizado, controlado y de un solo centro que compara visitas grupales versus atención clínica de rutina para participantes con enfermedad de Parkinson (EP).
Determinar la satisfacción del paciente con las visitas grupales versus el estándar de atención para pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Establecer la viabilidad y estimar el beneficio de las visitas grupales para personas con EP y sus cuidadores.
La viabilidad se evaluará por la capacidad de inscribir y retener (medida por el número de personas que completan el estudio de 12 meses y al menos la mitad de las visitas del estudio) ~40 personas en la prueba piloto.
La capacidad de respuesta de los siguientes resultados diferentes a las visitas grupales se evaluará durante el ensayo piloto: calidad de vida, satisfacción del paciente, depresión, carga para el cuidador, utilización de recursos y progresión de la enfermedad.
La medida de resultado primaria para la eficacia será una comparación del cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 desde el inicio hasta los 12 meses en los grupos de control (atención de rutina) y de intervención (visita grupal).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados de los Dres. Poblaciones de pacientes de Dorsey, Biglan y Marshall de la clínica de la enfermedad de Parkinson del grupo de Neurología de la Universidad de Rochester.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática determinado por tener dos de las cuatro características cardinales de la EP (temblor de reposo, bradicinesia, rigidez en rueda dentada e inestabilidad de la marcha) y ninguna explicación alternativa para la etiología de los síntomas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de participar activamente en visitas grupales y actividades completas del estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, trastorno psiquiátrico o historial o abuso actual de sustancias clínicamente significativas que, a juicio del investigador, podría interferir en la realización de visitas grupales o con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Pacientes con enfermedad de Parkinson y sus familiares o cuidadores asignados al azar para recibir su atención de DP en formato de visita grupal.
|
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2
Pacientes con enfermedad de Parkinson y sus familiares o cuidadores asignados al azar para recibir su atención de DP en formato estándar de atención (visitas individuales médico-paciente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La factibilidad (basada en la capacidad de inscribir y retener a 40 personas) y el beneficio (basado en el cambio de 12 meses en PDQ-39) de visitas grupales para personas con enfermedad de Parkinson y sus cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
- Investigador principal: Kevin Biglan, MD, MPH, University of Rochester
- Investigador principal: Fred Marshall, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00019885
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