Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden ryhmävierailuista (GROUP-PD)
maanantai 24. toukokuuta 2010 päivittänyt: University of Rochester
Yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan Parkinsonin tautia (PD) sairastavien osallistujien ryhmäkäyntejä verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Potilaiden tyytyväisyyden määrittäminen ryhmäkäynteihin verrattuna Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittää PD-potilaiden ja heidän hoitajiensa ryhmäkäyntien toteutettavuus ja niiden hyöty.
Toteutettavuutta arvioidaan sen perusteella, kuinka kyky rekisteröidä ja säilyttää (mitataan niiden henkilöiden lukumäärällä, jotka suorittavat 12 kuukauden tutkimuksen ja vähintään puolet opintokäynneistä) ~40 henkilöä pilottikokeessa.
Pilottitutkimuksen aikana arvioidaan seuraavien eri tulosten reagointia ryhmäkäynteihin: elämänlaatu, potilastyytyväisyys, masennus, hoitajan taakka, resurssien käyttö ja taudin eteneminen.
Tehon ensisijainen tulosmittari on Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 muutoksen vertailu lähtötasosta 12 kuukauteen kontrolli- (rutiinihoito) ja interventio (ryhmäkäynti) -ryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Dr. Dorseyn, Biglanin ja Marshallin potilasryhmät Rochesterin yliopiston neurologian Parkinsonin klinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka määritellään sillä, että sillä on kaksi PD:n neljästä pääpiirteestä (levoton vapina, bradykinesia, hammaspyörän jäykkyys ja kävelyn epävakaus) eikä vaihtoehtoista selitystä oireiden etiologialle
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan aktiivisesti ryhmävierailuihin ja suorittamaan opintotoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, psykiatrinen häiriö tai kliinisesti merkittävä päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä ryhmävierailujen suorittamista tai tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat ja heidän perheenjäsenensä tai omaishoitajansa on määrätty satunnaisesti saamaan PD-hoitoaan ryhmävierailumuodossa.
|
|
2
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat ja heidän perheenjäsenensä tai omaishoitajansa, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan PD-hoitoaan tavallisessa hoitomuodossa (henkilökohtaiset lääkäri-potilaskäynnit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden ja heidän hoitajiensa ryhmäkäyntien toteutettavuus (perustuu kykyyn rekisteröidä ja säilyttää 40 henkilöä) ja hyöty (perustuu PDQ-39:n 12 kuukauden muutokseen).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
- Päätutkija: Kevin Biglan, MD, MPH, University of Rochester
- Päätutkija: Fred Marshall, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Essink-Bot ML, Stouthard ME, Bonsel GJ. Generalizability of valuations on health states collected with the EuroQolc-questionnaire. Health Econ. 1993 Oct;2(3):237-46. doi: 10.1002/hec.4730020307.
- Christakis NA, Allison PD. Mortality after the hospitalization of a spouse. N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):719-30. doi: 10.1056/NEJMsa050196.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Fahn S, Oakes D, Shoulson I, Kieburtz K, Rudolph A, Lang A, Olanow CW, Tanner C, Marek K; Parkinson Study Group. Levodopa and the progression of Parkinson's disease. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2498-508. doi: 10.1056/NEJMoa033447.
- Trento M, Passera P, Tomalino M, Bajardi M, Pomero F, Allione A, Vaccari P, Molinatti GM, Porta M. Group visits improve metabolic control in type 2 diabetes: a 2-year follow-up. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):995-1000. doi: 10.2337/diacare.24.6.995.
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
- Beck A, Scott J, Williams P, Robertson B, Jackson D, Gade G, Cowan P. A randomized trial of group outpatient visits for chronically ill older HMO members: the Cooperative Health Care Clinic. J Am Geriatr Soc. 1997 May;45(5):543-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb03085.x.
- Scott JC, Conner DA, Venohr I, Gade G, McKenzie M, Kramer AM, Bryant L, Beck A. Effectiveness of a group outpatient visit model for chronically ill older health maintenance organization members: a 2-year randomized trial of the cooperative health care clinic. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1463-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52408.x.
- Masley S, Phillips S, Copeland JR. Group office visits change dietary habits of patients with coronary artery disease-the dietary intervention and evaluation trial (D.I.E.T.). J Fam Pract. 2001 Mar;50(3):235-9.
- Coleman EA, Grothaus LC, Sandhu N, Wagner EH. Chronic care clinics: a randomized controlled trial of a new model of primary care for frail older adults. J Am Geriatr Soc. 1999 Jul;47(7):775-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb03832.x.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Rising SS, Klima C, Reynolds H, Magriples U. Group prenatal care and preterm birth weight: results from a matched cohort study at public clinics. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):1051-7. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00765-8.
- Grosset KA, Grosset DG. Patient-perceived involvement and satisfaction in Parkinson's disease: effect on therapy decisions and quality of life. Mov Disord. 2005 May;20(5):616-9. doi: 10.1002/mds.20393.
- Shimbo T, Goto M, Morimoto T, Hira K, Takemura M, Matsui K, Yoshida A, Fukui T. Association between patient education and health-related quality of life in patients with Parkinson's disease. Qual Life Res. 2004 Feb;13(1):81-9. doi: 10.1023/B:QURE.0000015306.59840.95.
- Global Parkinson's Disease Survey (GPDS) Steering Committee.. Factors impacting on quality of life in Parkinson's disease: results from an international survey. Mov Disord. 2002 Jan;17(1):60-7. doi: 10.1002/mds.10010.
- Aarsland D, Larsen JP, Karlsen K, Lim NG, Tandberg E. Mental symptoms in Parkinson's disease are important contributors to caregiver distress. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):866-74.
- Schrag A, Hovris A, Morley D, Quinn N, Jahanshahi M. Caregiver-burden in parkinson's disease is closely associated with psychiatric symptoms, falls, and disability. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):35-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.011. Epub 2005 Nov 3.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
- Slawek J, Derejko M, Lass P. Factors affecting the quality of life of patients with idiopathic Parkinson's disease--a cross-sectional study in an outpatient clinic attendees. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Nov;11(7):465-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.04.006. Epub 2005 Sep 9.
- Whetten-Goldstein K, Sloan F, Kulas E, Cutson T, Schenkman M. The burden of Parkinson's disease on society, family, and the individual. J Am Geriatr Soc. 1997 Jul;45(7):844-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb01512.x.
- Noyes K, Liu H, Li Y, Holloway R, Dick AW. Economic burden associated with Parkinson's disease on elderly Medicare beneficiaries. Mov Disord. 2006 Mar;21(3):362-72. doi: 10.1002/mds.20727.
- Marinus J, Ramaker C, van Hilten JJ, Stiggelbout AM. Health related quality of life in Parkinson's disease: a systematic review of disease specific instruments. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):241-8. doi: 10.1136/jnnp.72.2.241.
- Escobar GJ, Braveman PA, Ackerson L, Odouli R, Coleman-Phox K, Capra AM, Wong C, Lieu TA. A randomized comparison of home visits and hospital-based group follow-up visits after early postpartum discharge. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):719-27. doi: 10.1542/peds.108.3.719.
- Ertan FS, Ertan T, Kiziltan G, Uygucgil H. Reliability and validity of the Geriatric Depression Scale in depression in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Oct;76(10):1445-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.057984.
- Zarit SH, Todd PA, Zarit JM. Subjective burden of husbands and wives as caregivers: a longitudinal study. Gerontologist. 1986 Jun;26(3):260-6. doi: 10.1093/geront/26.3.260. No abstract available.
- Elmstahl S, Ingvad B, Annerstedt L. Family caregiving in dementia: prediction of caregiver burden 12 months after relocation to group-living care. Int Psychogeriatr. 1998 Jun;10(2):127-46. doi: 10.1017/s1041610298005249.
- Goetz CG, Stebbins GT. Risk factors for nursing home placement in advanced Parkinson's disease. Neurology. 1993 Nov;43(11):2227-9. doi: 10.1212/wnl.43.11.2227.
- Montgomery GK, Reynolds NC Jr, Warren RM. Qualitative assessment of Parkinson's disease: study of reliability and data reduction with an abbreviated Columbia Scale. Clin Neuropharmacol. 1985;8(1):83-92.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00019885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .