Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuální péče o kůži na kůži (technika Klokan: TK) po porodu u kojenců s nízkou porodní hmotností (LBW) a jejich matek v rozvojových zemích (EtudeTK)

8. prosince 2011 aktualizováno: Shuko Nagai, Foundation for Advanced Studies on International Development

Randomizovaná kontrolovaná zkouška kontinuální péče o kůži na kůži (technika Kangourou: TK) pro kojence s nízkou porodní hmotností (LBW) a jejich matky v centru univerzitní nemocnice v Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM), Madagaskar

Účelem této studie je prozkoumat účinnost techniky Kangourou (TK) mezi kojenci s nízkou porodní hmotností (LBW) a jejich matkami zahájenými co nejdříve do 24 hodin po porodu v rozvojové zemi.

Pro účely této studie je TK definována jako přímý a nepřetržitý (24hodinový) kontakt kůže na kůži mezi kojenci LBW a jejich matkami nebo jakýmikoli jinými osobami, které matky nahrazují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Madagaskar
      • Mahajanga, Madagaskar
        • University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM),

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost (BW) < 2500g
  • Porod při porodu CHUM (porod < 24 hodin)
  • Bez závažných vrozených vad
  • Sat O2 >=95％, HR > 100/min, RR < 60/min, doba doplňování kapilár < 3 s
  • K nácviku TK je motivována maminka i rodina.
  • Matka a rodina k dispozici pro cvičení TK by měla být zdravá.

Kritéria vyloučení:

  • Apnoe nedonošených >20 sec
  • S intravenózní infuzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Jiný: Konvenční péče
Zahajte konvenční péči (při prvním použití inkubátoru a začněte TK, když jsou kojenci a matka zcela usazeni a připraveni)
Experimentální: A
Behaviorální: TK co nejdříve do 24 hodin po porodu
Začněte TK co nejdříve do 24 hodin po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost do 28 dnů po narození
Časové okno: do 28 dnů po narození
do 28 dnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mobilita do 28 dnů po narození
Časové okno: do 28 dnů po narození
do 28 dnů po narození
Úmrtnost a mobilita do 28 dnů po narození
Časové okno: do 28 dnů po narození
do 28 dnů po narození
Rozdíl (dětského) úbytku hmotnosti během 2 dnů
Časové okno: do 2 dnů
do 2 dnů
Rozdíl tělesné hmotnosti (Baby's) 14. den po narození
Časové okno: 14. den po porodu
14. den po porodu
Rozdíl tělesné hmotnosti (Baby's) 28. den po narození
Časové okno: 28. den po narození
28. den po narození
Výskyt hypotermie během hospitalizace a (nebo) během ambulance （nižší než 35,5℃）
Časové okno: Do 28 dnů po narození
Do 28 dnů po narození
Výskyt bradykardie nebo tachykardie během hospitalizace (HR <100 nebo >180 /min)
Časové okno: do 28 dnů po narození
do 28 dnů po narození
Výskyt apnoe během hospitalizace (> 20 sekund)
Časové okno: do 28 dnů po narození
do 28 dnů po narození
Výskyt desaturace během hospitalizace (<87 %)
Časové okno: do 28 dnů po narození
do 28 dnů po narození
Délka hospitalizace
Časové okno: do 28 dnů po narození
do 28 dnů po narození
Propuštění do 7 dnů po porodu
Časové okno: do 7 dnů po narození
do 7 dnů po narození
Mobilita do 6 měsíců nebo 1 roku po narození
Časové okno: do 6 měsíců nebo 1 roku
do 6 měsíců nebo 1 roku
Mortalita a morbilita do 6 měsíců nebo 1 roku po narození
Časové okno: do 6 měsíců nebo 1 roku
do 6 měsíců nebo 1 roku
Úmrtnost do 6 měsíců nebo 1 roku po narození
Časové okno: do 6 měsíců nebo 1 roku
do 6 měsíců nebo 1 roku
Výskyt hypertermie během hospitalizace a (nebo) ambulance （vyšší než 37,5℃）
Časové okno: Do 28 dnů po narození
Do 28 dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Advanced Studies on International Development

Spolupracovníci

St.Luke's Life Science Institute, Tokyo, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuko Nagai, MD, Groupe d'Etude de la Technique Kangourouà Mahajanga, Madagascar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASID-06-CE-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká porodní váha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit