開発途上国の低出生体重（LBW）の乳児とその母親に対する出産後の継続的なスキンツースキンケア（テクニックカンガルー：TK）の有効性 (EtudeTK)
2011年12月8日 更新者：Shuko Nagai、Foundation for Advanced Studies on International Development
マハジャンガ大学病院センター (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM)、マダガスカルでの低出生体重児 (LBW) 乳児とその母親のための継続的な皮膚から皮膚へのケア (Technique Kangorou: TK) のランダム化比較試験
この研究の目的は、開発途上国で出生後 24 時間以内にできるだけ早く開始された低出生体重 (LBW) 乳児とその母親との間の Technique Kangorou (TK) の有効性を調べることです。
この研究の目的のために、TK は、LBW 乳児とその母親または母親の代わりをする他の人々との間の皮膚と皮膚の直接的かつ連続的 (24 時間) の接触と定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Mahajanga、マダガスカル
- University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM),
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重 (BW) < 2500g
- CHUM の産科での分娩 (出産 < 24 時間)
- 重大な先天性奇形なし
- Sat O2 >=95％、HR > 100 / 分、RR < 60 / 分、毛細血管再充填時間 < 3 秒
- 母親と家族は TK の実践に意欲的です。
- TKを実践できる母親と家族は健康でなければなりません。
除外基準:
- 未熟児の無呼吸 > 20 秒
- 静脈内注入で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：B
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従来のケアを開始する (最初は保育器を使用し、乳児と母親が完全に落ち着いて準備ができたら TK を開始する)
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実験的：あ
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生後24時間以内にできるだけ早くTKを開始する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後28日以内の死亡率
時間枠：生後28日以内
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生後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生後28日以内の移動
時間枠：生後28日以内
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生後28日以内
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生後28日以内の死亡率と移動率
時間枠：生後28日以内
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生後28日以内
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2日以内の（赤ちゃんの）体重減少の差
時間枠：2日以内
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2日以内
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生後14日目の（赤ちゃんの）体重差
時間枠：生後14日目
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生後14日目
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生後28日目の（赤ちゃんの）体重差
時間枠：生後28日目
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生後28日目
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入院中および（または）外来中の低体温症の発生率（35.5℃未満）
時間枠：生後28日以内
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生後28日以内
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-入院中の徐脈または頻脈の発生率（HR <100、または> 180 /分）
時間枠：生後28日以内
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生後28日以内
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入院中の無呼吸の発生 (> 20 秒)
時間枠：生後28日以内
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生後28日以内
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入院中の酸素飽和度低下の発生率 ( <87%)
時間枠：生後28日以内
|
生後28日以内
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入院期間
時間枠：生後28日以内
|
生後28日以内
|
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生後7日以内の退院
時間枠：生後7日以内
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生後7日以内
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生後6か月または1年以内の移動
時間枠：6ヶ月または1年以内
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6ヶ月または1年以内
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生後6か月または1年以内の死亡率および罹患率
時間枠：6ヶ月または1年以内
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6ヶ月または1年以内
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生後6ヶ月または1年以内の死亡
時間枠：6ヶ月または1年以内
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6ヶ月または1年以内
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入院・外来での高熱発生率（37.5℃以上）
時間枠：生後28日以内
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生後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuko Nagai, MD、Groupe d'Etude de la Technique Kangourouà Mahajanga, Madagascar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagai S, Andrianarimanana D, Rabesandratana N, Yonemoto N, Nakayama T, Mori R. Earlier versus later continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for stable low-birth-weight infants: a randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):827-35. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01676.x. Epub 2010 Jan 27.
- Nagai S, Yonemoto N, Rabesandratana N, Andrianarimanana D, Nakayama T, Mori R. Long-term effects of earlier initiated continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for low-birth-weight (LBW) infants in Madagascar. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):e241-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02372.x. Epub 2011 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月8日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FASID-06-CE-56
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低出生体重児の臨床試験
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