Effektiviteten af kontinuerlig hud-til-hud-pleje (teknik Kangaroo: TK) efter fødslen for spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) og deres mødre i udviklingslande (EtudeTK)
8. december 2011 opdateret af: Shuko Nagai, Foundation for Advanced Studies on International Development
Randomiseret kontrolleret forsøg med kontinuerlig hud-til-hud-pleje (teknik Kangourou: TK) for spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) og deres mødre på University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM), Madagaskar
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Technique Kangourou (TK) mellem spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) og deres mødre påbegyndt så hurtigt som muligt inden for 24 timer efter fødslen i udviklingsland.
Til formålet med denne undersøgelse er TK defineret som hud-mod-hud direkte og kontinuerlig (24 timer) kontakt mellem LBW-spædbørn og deres mødre eller andre personer, der erstatter mødre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mahajanga, Madagaskar
- University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM),
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt (BW) < 2500g
- Levering ved barsel til CHUM (fødsel < 24 timer)
- Uden alvorlig medfødt misdannelse
- Lør O2 >=95％, HR > 100/min, RR < 60/min, Kapillær genopfyldningstid < 3 sek.
- Moderen og familien er motiverede for at praktisere TK.
- Moderen og familien, der er til rådighed for at praktisere TK, bør være sunde.
Ekskluderingskriterier:
- Apnø ved præmaturitet >20 sek
- Med intravenøs infusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Start konventionel pleje (ved første brug af kuvøsen, og start TK, når spædbørn og mor er helt på plads og klar)
|
|
Eksperimentel: EN
|
Start TK hurtigst muligt inden for 24 timer efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed inden for 28 dage efter fødslen
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
|
inden for 28 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mobilitet inden for 28 dage efter fødslen
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
|
inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Dødelighed og mobilitet inden for 28 dage efter fødslen
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
|
inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Forskel på (Babys) vægttab inden for 2 dage
Tidsramme: inden for 2 dage
|
inden for 2 dage
|
|
Forskel på (babys) kropsvægt på 14. dag efter fødslen
Tidsramme: 14. dag efter fødslen
|
14. dag efter fødslen
|
|
Forskel på (babys) kropsvægt på 28. dag efter fødslen
Tidsramme: 28. dag efter fødslen
|
28. dag efter fødslen
|
|
Forekomst af hypotermi under indlæggelse og (eller) under ambulant afdeling (lavere end 35,5 ℃)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
|
Inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Forekomst af bradykardi eller takykardi under indlæggelse (HR <100 eller>180/min)
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
|
inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Forekomst af apnø under indlæggelse (> 20 sek.)
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
|
inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Forekomst af desaturation under indlæggelse (<87 %)
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
|
inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
|
inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Udskrivelse inden for 7 dage efter fødslen
Tidsramme: inden for 7 dage efter fødslen
|
inden for 7 dage efter fødslen
|
|
Mobilitet inden for 6 måneder eller 1 år efter fødslen
Tidsramme: inden for 6 måneder eller 1 år
|
inden for 6 måneder eller 1 år
|
|
Dødelighed og morbilitet inden for 6 måneder eller 1 år efter fødslen
Tidsramme: inden for 6 måneder eller 1 år
|
inden for 6 måneder eller 1 år
|
|
Dødelighed inden for 6 måneder eller 1 år efter fødslen
Tidsramme: inden for 6 måneder eller 1 år
|
inden for 6 måneder eller 1 år
|
|
Forekomst af hypertermi under indlæggelse og (eller) ambulant afdeling (over 37,5 ℃)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
|
Inden for 28 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuko Nagai, MD, Groupe d'Etude de la Technique Kangourouà Mahajanga, Madagascar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nagai S, Andrianarimanana D, Rabesandratana N, Yonemoto N, Nakayama T, Mori R. Earlier versus later continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for stable low-birth-weight infants: a randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):827-35. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01676.x. Epub 2010 Jan 27.
- Nagai S, Yonemoto N, Rabesandratana N, Andrianarimanana D, Nakayama T, Mori R. Long-term effects of earlier initiated continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for low-birth-weight (LBW) infants in Madagascar. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):e241-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02372.x. Epub 2011 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2007
Først opslået (Skøn)
18. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FASID-06-CE-56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .