Эффективность непрерывного ухода кожа к коже (методика кенгуру: ТК) после рождения для младенцев с низкой массой тела при рождении (НМТ) и их матерей в развивающихся странах (EtudeTK)
8 декабря 2011 г. обновлено: Shuko Nagai, Foundation for Advanced Studies on International Development
Рандомизированное контролируемое исследование непрерывного ухода «кожа к коже» (методика Kangourou: TK) для младенцев с низкой массой тела при рождении (LBW) и их матерей в Университетском больничном центре Махадзанга (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM), Мадагаскар
Целью данного исследования является изучение эффективности Техники Кангуру (ТК) между младенцами с низкой массой тела при рождении (НМТ) и их матерями, начатой как можно раньше в течение 24 часов после рождения в развивающихся странах.
Для целей данного исследования ТЗ определяется как прямой и непрерывный (24 часа) контакт кожа к коже между младенцами LBW и их матерями или любыми другими людьми, заменяющими матерей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mahajanga, Мадагаскар
- University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM),
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении (МТ) < 2500 г
- Роды в родильном доме CHUM (Рождение < 24 часов)
- Без серьезных врожденных пороков развития
- Sat O2 >=95%, ЧСС > 100/мин, ЧД < 60/мин, время наполнения капилляров <3 сек
- Мать и семья мотивированы практиковать ТЗ.
- Мать и семья, которые могут практиковать ТЗ, должны быть здоровы.
Критерий исключения:
- Апноэ недоношенных >20 сек.
- При внутривенном введении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Начните обычный уход (сначала используйте инкубатор и начните ТК, когда младенцы и мать полностью освоятся и будут готовы)
|
|
Экспериментальный: А
|
Начать ТК как можно раньше в течение 24 часов после рождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в течение 28 дней после рождения
Временное ограничение: в течение 28 дней после рождения
|
в течение 28 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подвижность в течение 28 дней после рождения
Временное ограничение: в течение 28 дней после рождения
|
в течение 28 дней после рождения
|
|
Смертность и подвижность в течение 28 дней после рождения
Временное ограничение: в течение 28 дней после рождения
|
в течение 28 дней после рождения
|
|
Разница в потере веса (ребенка) в течение 2 дней
Временное ограничение: в течение 2 дней
|
в течение 2 дней
|
|
Разница массы тела (ребенка) на 14-й день после рождения
Временное ограничение: 14-й день после рождения
|
14-й день после рождения
|
|
Разница массы тела (ребенка) на 28-й день после рождения
Временное ограничение: 28-й день после рождения
|
28-й день после рождения
|
|
Возникновение гипотермии при госпитализации и (или) амбулаторном лечении (ниже 35,5℃)
Временное ограничение: В течение 28 дней после рождения
|
В течение 28 дней после рождения
|
|
Возникновение брадикардии или тахикардии во время госпитализации (ЧСС <100 или >180/мин)
Временное ограничение: в течение 28 дней после рождения
|
в течение 28 дней после рождения
|
|
Частота апноэ во время госпитализации (> 20 сек)
Временное ограничение: в течение 28 дней после рождения
|
в течение 28 дней после рождения
|
|
Частота десатурации во время госпитализации (<87%)
Временное ограничение: в течение 28 дней после рождения
|
в течение 28 дней после рождения
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 28 дней после рождения
|
в течение 28 дней после рождения
|
|
Выписка в течение 7 дней после рождения
Временное ограничение: в течение 7 дней после рождения
|
в течение 7 дней после рождения
|
|
Подвижность в течение 6 месяцев или 1 года после рождения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев или 1 года
|
в течение 6 месяцев или 1 года
|
|
Смертность и заболеваемость в течение 6 месяцев или 1 года после рождения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев или 1 года
|
в течение 6 месяцев или 1 года
|
|
Смертность в течение 6 месяцев или 1 года после рождения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев или 1 года
|
в течение 6 месяцев или 1 года
|
|
Возникновение гипертермии при госпитализации и (или) амбулаторном лечении (выше 37,5℃)
Временное ограничение: В течение 28 дней после рождения
|
В течение 28 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shuko Nagai, MD, Groupe d'Etude de la Technique Kangourouà Mahajanga, Madagascar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nagai S, Andrianarimanana D, Rabesandratana N, Yonemoto N, Nakayama T, Mori R. Earlier versus later continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for stable low-birth-weight infants: a randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):827-35. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01676.x. Epub 2010 Jan 27.
- Nagai S, Yonemoto N, Rabesandratana N, Andrianarimanana D, Nakayama T, Mori R. Long-term effects of earlier initiated continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for low-birth-weight (LBW) infants in Madagascar. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):e241-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02372.x. Epub 2011 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FASID-06-CE-56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .