Efficacia della cura continua pelle a pelle (tecnica del canguro: TK) dopo la nascita per i neonati con basso peso alla nascita (LBW) e le loro madri nei paesi in via di sviluppo (EtudeTK)
8 dicembre 2011 aggiornato da: Shuko Nagai, Foundation for Advanced Studies on International Development
Prova controllata randomizzata di cura continua pelle a pelle (tecnica Kangourou: TK) per neonati con basso peso alla nascita (LBW) e le loro madri presso il Centro ospedaliero universitario di Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM), Madagascar
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della tecnica Kangourou (TK) tra i neonati con basso peso alla nascita (LBW) e le loro madri avviate il prima possibile entro 24 ore dalla nascita nei paesi in via di sviluppo.
Ai fini di questo studio, TK è definito come contatto pelle a pelle diretto e continuo (24 ore) tra neonati LBW e le loro madri o qualsiasi altra persona che sostituisca le madri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mahajanga, Madagascar
- University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM),
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita (PC) < 2500 g
- Parto alla maternità di CHUM (Nascita < 24 ore)
- Senza gravi malformazioni congenite
- Sat O2 >=95％, HR > 100 / min, RR < 60 / min, tempo di riempimento capillare < 3 sec
- La madre e la famiglia sono motivate a praticare TK.
- La madre e la famiglia disponibili per praticare TK dovrebbero essere in buona salute.
Criteri di esclusione:
- Apnea della prematurità >20 sec
- Con infusione endovenosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Iniziare le cure convenzionali (all'inizio utilizzare l'incubatrice e avviare la TK quando i bambini e la madre sono completamente sistemati e pronti)
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Sperimentale: UN
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Inizia TK il prima possibile entro 24 ore dopo la nascita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità entro 28 giorni dalla nascita
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
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entro 28 giorni dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mobilità entro 28 giorni dalla nascita
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
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entro 28 giorni dalla nascita
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Mortalità e mobilità entro 28 giorni dalla nascita
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
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entro 28 giorni dalla nascita
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Differenza di perdita di peso (del bambino) entro 2 giorni
Lasso di tempo: entro 2 giorni
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entro 2 giorni
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Differenza di peso corporeo (del bambino) del 14° giorno dopo la nascita
Lasso di tempo: 14° giorno dopo la nascita
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14° giorno dopo la nascita
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Differenza di peso corporeo (del bambino) del 28° giorno dopo la nascita
Lasso di tempo: 28° giorno dopo la nascita
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28° giorno dopo la nascita
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Incidenza di ipotermia durante il ricovero e (o) durante il reparto ambulatoriale (inferiore a 35,5 ℃)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla nascita
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Entro 28 giorni dalla nascita
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Incidenza di bradicardia o tachicardia durante il ricovero (FC <100 o >180 /min)
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
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entro 28 giorni dalla nascita
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Incidenza di apnea durante il ricovero (> 20 sec)
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
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entro 28 giorni dalla nascita
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Incidenza della desaturazione durante il ricovero (<87%)
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
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entro 28 giorni dalla nascita
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
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entro 28 giorni dalla nascita
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Dimissione entro 7 giorni dalla nascita
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla nascita
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entro 7 giorni dalla nascita
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Mobilità entro 6 mesi o 1 anno dalla nascita
Lasso di tempo: entro 6 mesi o 1 anno
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entro 6 mesi o 1 anno
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Mortalità e Morbilità entro 6 mesi o 1 anno dopo la nascita
Lasso di tempo: entro 6 mesi o 1 anno
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entro 6 mesi o 1 anno
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Mortalità entro 6 mesi o 1 anno dopo la nascita
Lasso di tempo: entro 6 mesi o 1 anno
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entro 6 mesi o 1 anno
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Incidenza di ipertermia durante il ricovero e (o) il reparto ambulatoriale （superiore a 37,5 ℃）
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla nascita
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Entro 28 giorni dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuko Nagai, MD, Groupe d'Etude de la Technique Kangourouà Mahajanga, Madagascar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nagai S, Andrianarimanana D, Rabesandratana N, Yonemoto N, Nakayama T, Mori R. Earlier versus later continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for stable low-birth-weight infants: a randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):827-35. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01676.x. Epub 2010 Jan 27.
- Nagai S, Yonemoto N, Rabesandratana N, Andrianarimanana D, Nakayama T, Mori R. Long-term effects of earlier initiated continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for low-birth-weight (LBW) infants in Madagascar. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):e241-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02372.x. Epub 2011 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FASID-06-CE-56
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