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Wirksamkeit kontinuierlicher Haut-zu-Haut-Pflege (Technik Känguru: TK) nach der Geburt für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und ihre Mütter in Entwicklungsländern (EtudeTK)

8. Dezember 2011 aktualisiert von: Shuko Nagai, Foundation for Advanced Studies on International Development

Randomisierte kontrollierte Studie zur kontinuierlichen Haut-zu-Haut-Pflege (Technik Kangourou: TK) für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und ihre Mütter am University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM), Madagaskar

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Technik Kangourou (TK) zwischen Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und ihren Müttern zu untersuchen, die so bald wie möglich innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt in Entwicklungsländern begonnen wurden.

Für die Zwecke dieser Studie wird TK als direkter und kontinuierlicher (24 Stunden) Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen LBW-Säuglingen und ihren Müttern oder anderen Personen, die Mütter ersetzen, definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Madagaskar
      • Mahajanga, Madagaskar
        • University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM),

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht (KG) < 2500 g
  • Entbindung bei Mutterschaft von CHUM (Geburt < 24 Stunden)
  • Ohne schwere angeborene Fehlbildung
  • Sat O2 >=95％, HF > 100 / min, AF < 60 / min, Kapillarfüllzeit < 3 Sek
  • Die Mutter und die Familie werden motiviert, TK zu praktizieren.
  • Die Mutter und die Familie, die für die TK-Praxis zur Verfügung stehen, sollten gesund sein.

Ausschlusskriterien:

  • Apnoe bei Frühgeborenen >20 Sek
  • Mit intravenöser Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Beginnen Sie mit der konventionellen Pflege (Benutzen Sie zuerst den Inkubator und beginnen Sie mit der TK, wenn die Säuglinge und die Mutter vollständig eingelebt und bereit sind)
Experimental: EIN
Verhalten: TK so schnell wie möglich innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Beginnen Sie mit der TK so schnell wie möglich innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mobilität innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Mortalität und Mobilität innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Differenz der Gewichtsabnahme (des Babys) innerhalb von 2 Tagen
Zeitfenster: binnen 2 Tagen
binnen 2 Tagen
Differenz des Körpergewichts (des Babys) am 14. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: 14. Tag nach der Geburt
14. Tag nach der Geburt
Differenz des Körpergewichts (des Babys) am 28. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: 28. Tag nach der Geburt
28. Tag nach der Geburt
Auftreten von Hypothermie während des Krankenhausaufenthalts und (oder) während der Ambulanz （unter 35,5℃）
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Auftreten von Bradykardie oder Tachykardie während des Krankenhausaufenthalts (HR < 100 oder > 180 /min)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Auftreten von Apnoe während des Krankenhausaufenthalts (> 20 Sek.)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Auftreten von Entsättigung während des Krankenhausaufenthalts (< 87 %)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Entlassung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Mobilität innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr
innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr
Mortalität und Morbilität innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr
innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr
Mortalität innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr
innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr
Auftreten von Hyperthermie während des Krankenhausaufenthalts und (oder) der Ambulanz （über 37,5℃）
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Advanced Studies on International Development

Mitarbeiter

St.Luke's Life Science Institute, Tokyo, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuko Nagai, MD, Groupe d'Etude de la Technique Kangourouà Mahajanga, Madagascar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASID-06-CE-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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