Efficacité des soins peau à peau continus (technique kangourou : TK) après la naissance pour les nourrissons de faible poids à la naissance (LBW) et leurs mères dans les pays en développement (EtudeTK)
8 décembre 2011 mis à jour par: Shuko Nagai, Foundation for Advanced Studies on International Development
Essai contrôlé randomisé de soins peau à peau continus (Technique Kangourou : TK) pour les nourrissons de faible poids à la naissance (LBW) et leurs mères au Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga : CHUM), Madagascar
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la technique Kangourou (TK) entre les nourrissons de faible poids de naissance (LBW) et leurs mères a commencé dès que possible dans les 24 heures après la naissance dans les pays en développement.
Aux fins de cette étude, le savoir traditionnel est défini comme un contact peau à peau direct et continu (24 heures) entre des nourrissons de faible poids de naissance et leur mère ou toute autre personne qui remplace la mère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Mahajanga, Madagascar
- University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM),
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance (PC) < 2500g
- Accouchement à la maternité du CHUM (Naissance < 24h)
- Sans malformation congénitale grave
- Sat O2 >=95％, HR > 100 / min, RR < 60 / min, Temps de remplissage capillaire < 3 sec
- La mère et la famille sont motivées à pratiquer les savoirs traditionnels.
- La mère et la famille disponibles pour pratiquer les savoirs traditionnels doivent être en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Apnée du prématuré > 20 sec
- Avec perfusion intraveineuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: B
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Commencer les soins conventionnels (lors de la première utilisation de l'incubateur, et commencer TK lorsque les nourrissons et la mère sont complètement installés et prêts)
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Expérimental: UN
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Commencez TK dès que possible dans les 24 heures après la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité dans les 28 jours suivant la naissance
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
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dans les 28 jours suivant la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mobilité dans les 28 jours suivant la naissance
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
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dans les 28 jours suivant la naissance
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Mortalité et mobilité dans les 28 jours suivant la naissance
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
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dans les 28 jours suivant la naissance
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Différence de perte de poids (du bébé) en 2 jours
Délai: en 2 jours
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en 2 jours
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Différence de poids corporel (du bébé) au 14e jour après la naissance
Délai: 14ème jour après la naissance
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14ème jour après la naissance
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Différence de poids corporel (du bébé) au 28e jour après la naissance
Délai: 28e jour après la naissance
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28e jour après la naissance
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Incidence de l'hypothermie pendant l'hospitalisation et (ou) pendant le service ambulatoire (inférieur à 35,5 ℃)
Délai: Dans les 28 jours suivant la naissance
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Dans les 28 jours suivant la naissance
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Incidence de bradycardie ou de tachycardie pendant l'hospitalisation (HR < 100 ou > 180/min)
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
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dans les 28 jours suivant la naissance
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Incidence des apnées pendant l'hospitalisation (> 20 sec)
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
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dans les 28 jours suivant la naissance
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Incidence de la désaturation pendant l'hospitalisation (< 87 %)
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
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dans les 28 jours suivant la naissance
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Durée d'hospitalisation
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
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dans les 28 jours suivant la naissance
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Sortie dans les 7 jours après la naissance
Délai: dans les 7 jours après la naissance
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dans les 7 jours après la naissance
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Mobilité dans les 6 mois ou 1 an après la naissance
Délai: dans les 6 mois ou 1 an
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dans les 6 mois ou 1 an
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Mortalité et morbilité dans les 6 mois ou 1 an après la naissance
Délai: dans les 6 mois ou 1 an
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dans les 6 mois ou 1 an
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Mortalité dans les 6 mois ou 1 an après la naissance
Délai: dans les 6 mois ou 1 an
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dans les 6 mois ou 1 an
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Incidence de l'hyperthermie pendant l'hospitalisation et (ou) le service ambulatoire （supérieur à 37,5℃）
Délai: Dans les 28 jours après la naissance
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Dans les 28 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuko Nagai, MD, Groupe d'Etude de la Technique Kangourouà Mahajanga, Madagascar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nagai S, Andrianarimanana D, Rabesandratana N, Yonemoto N, Nakayama T, Mori R. Earlier versus later continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for stable low-birth-weight infants: a randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):827-35. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01676.x. Epub 2010 Jan 27.
- Nagai S, Yonemoto N, Rabesandratana N, Andrianarimanana D, Nakayama T, Mori R. Long-term effects of earlier initiated continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for low-birth-weight (LBW) infants in Madagascar. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):e241-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02372.x. Epub 2011 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2007
Première publication (Estimation)
18 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FASID-06-CE-56
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