Eficacia del cuidado continuo piel con piel (técnica canguro: TK) después del nacimiento para bebés con bajo peso al nacer (BPN) y sus madres en países en desarrollo (EtudeTK)
8 de diciembre de 2011 actualizado por: Shuko Nagai, Foundation for Advanced Studies on International Development
Ensayo controlado aleatorizado de cuidado continuo piel con piel (técnica Kangourou: TK) para bebés con bajo peso al nacer (BPN) y sus madres en el Centro Hospitalario Universitario de Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM), Madagascar
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la Técnica Kangourou (TK) entre los bebés de bajo peso al nacer (BPN) y sus madres iniciada lo antes posible dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento en un país en desarrollo.
A los efectos de este estudio, TK se define como el contacto directo y continuo (24 horas) de piel a piel entre los lactantes de bajo peso al nacer y sus madres o cualquier otra persona que las sustituya.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mahajanga, Madagascar
- University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM),
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer (PC) < 2500g
- Parto en maternidad de CHUM (Nacimiento < 24 horas)
- Sin malformación congénita grave
- Sat O2 >=95％, HR > 100 / min, RR < 60 / min, tiempo de llenado capilar < 3 seg
- La madre y la familia están motivadas para practicar los CT.
- La madre y la familia disponibles para la práctica del CT deben estar saludables.
Criterio de exclusión:
- Apnea del prematuro >20 s
- Con infusión intravenosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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Inicie la atención convencional (al principio use la incubadora y comience TK cuando los bebés y la madre estén completamente asentados y listos)
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Experimental: A
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Comience TK lo antes posible dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Movilidad dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Mortalidad y movilidad dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Diferencia de pérdida de peso (del bebé) en 2 días
Periodo de tiempo: dentro de 2 días
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dentro de 2 días
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Diferencia del peso corporal (del bebé) del día 14 después del nacimiento
Periodo de tiempo: 14 días después del nacimiento
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14 días después del nacimiento
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Diferencia del peso corporal (del bebé) del día 28 después del nacimiento
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
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28 días después del nacimiento
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Incidencia de hipotermia durante la hospitalización y (o) durante la consulta externa (inferior a 35,5 ℃)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Incidencia de bradicardia o taquicardia durante la hospitalización (FC < 100 o > 180 /min)
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Incidencia de apnea durante la hospitalización (> 20 seg)
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Incidencia de desaturación durante la hospitalización (<87%)
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Alta dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
|
dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Movilidad dentro de los 6 meses o 1 año después del nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses o 1 año
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dentro de 6 meses o 1 año
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Mortalidad y morbilidad dentro de los 6 meses o 1 año después del nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses o 1 año
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dentro de 6 meses o 1 año
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Mortalidad dentro de los 6 meses o 1 año después del nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses o 1 año
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dentro de 6 meses o 1 año
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Incidencia de hipertermia durante la hospitalización y (o) departamento de pacientes ambulatorios (superior a 37,5 ℃)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuko Nagai, MD, Groupe d'Etude de la Technique Kangourouà Mahajanga, Madagascar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagai S, Andrianarimanana D, Rabesandratana N, Yonemoto N, Nakayama T, Mori R. Earlier versus later continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for stable low-birth-weight infants: a randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):827-35. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01676.x. Epub 2010 Jan 27.
- Nagai S, Yonemoto N, Rabesandratana N, Andrianarimanana D, Nakayama T, Mori R. Long-term effects of earlier initiated continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for low-birth-weight (LBW) infants in Madagascar. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):e241-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02372.x. Epub 2011 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FASID-06-CE-56
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