Eficácia do cuidado pele a pele contínuo (técnica canguru: TK) após o nascimento de bebês com baixo peso ao nascer (BPN) e suas mães em países em desenvolvimento (EtudeTK)
8 de dezembro de 2011 atualizado por: Shuko Nagai, Foundation for Advanced Studies on International Development
Ensaio controlado randomizado de cuidados contínuos pele a pele (Técnica Kangourou: TK) para bebês com baixo peso ao nascer (BPN) e suas mães no Centro Hospitalar Universitário de Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM), Madagascar
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da Técnica Kangourou (TK) entre bebês com baixo peso ao nascer (BPN) e suas mães iniciada o mais rápido possível dentro de 24 horas após o nascimento em um país em desenvolvimento.
Para o propósito deste estudo, TC é definido como contato pele a pele direto e contínuo (24 horas) entre bebês BPN e suas mães ou qualquer outra pessoa que as substitua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mahajanga, Madagáscar
- University Hospital Center of Mahajanga (Centre Hospitalier Universitaire de Mahajanga: CHUM),
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer (PN) < 2500g
- Parto na maternidade da CHUM (Nascimento < 24 horas)
- Sem malformação congênita grave
- Sat O2 >=95％, FC > 100 / min, FR < 60 / min, Tempo de enchimento capilar < 3 seg
- A mãe e a família são motivadas a praticar CT.
- A mãe e a família disponíveis para praticar TC devem ser saudáveis.
Critério de exclusão:
- Apneia da prematuridade >20 seg
- Com infusão intravenosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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Inicie o tratamento convencional (na primeira vez, use a incubadora e inicie o TC quando os bebês e a mãe estiverem completamente acomodados e prontos)
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Experimental: UMA
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Iniciar TK o mais rápido possível dentro de 24 horas após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade até 28 dias após o nascimento
Prazo: dentro de 28 dias após o nascimento
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dentro de 28 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mobilidade dentro de 28 dias após o nascimento
Prazo: dentro de 28 dias após o nascimento
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dentro de 28 dias após o nascimento
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Mortalidade e mobilidade dentro de 28 dias após o nascimento
Prazo: dentro de 28 dias após o nascimento
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dentro de 28 dias após o nascimento
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Diferença de perda de peso (do bebê) em 2 dias
Prazo: Dentro de 2 dias
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Dentro de 2 dias
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Diferença do peso corporal (do bebê) no 14º dia após o nascimento
Prazo: 14º dia após o nascimento
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14º dia após o nascimento
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Diferença do peso corporal (do bebê) no 28º dia após o nascimento
Prazo: 28º dia após o nascimento
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28º dia após o nascimento
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Incidência de hipotermia durante a hospitalização e (ou) durante o ambulatório （inferior a 35,5℃）
Prazo: Dentro de 28 dias após o nascimento
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Dentro de 28 dias após o nascimento
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Incidência de bradicardia ou taquicardia durante a internação (FC <100, ou >180/min)
Prazo: dentro de 28 dias após o nascimento
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dentro de 28 dias após o nascimento
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Incidência de apneia durante a internação (> 20 seg)
Prazo: dentro de 28 dias após o nascimento
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dentro de 28 dias após o nascimento
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Incidência de dessaturação durante a internação (<87%)
Prazo: dentro de 28 dias após o nascimento
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dentro de 28 dias após o nascimento
|
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Duração da hospitalização
Prazo: dentro de 28 dias após o nascimento
|
dentro de 28 dias após o nascimento
|
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Alta até 7 dias após o nascimento
Prazo: dentro de 7 dias após o nascimento
|
dentro de 7 dias após o nascimento
|
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Mobilidade dentro de 6 meses ou 1 ano após o nascimento
Prazo: dentro de 6 meses ou 1 ano
|
dentro de 6 meses ou 1 ano
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Mortalidade e morbilidade dentro de 6 meses ou 1 ano após o nascimento
Prazo: dentro de 6 meses ou 1 ano
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dentro de 6 meses ou 1 ano
|
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Mortalidade dentro de 6 meses ou 1 ano após o nascimento
Prazo: dentro de 6 meses ou 1 ano
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dentro de 6 meses ou 1 ano
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Incidência de hipertermia durante a internação e (ou) ambulatório （superior a 37,5℃）
Prazo: Dentro de 28 dias após o nascimento
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Dentro de 28 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuko Nagai, MD, Groupe d'Etude de la Technique Kangourouà Mahajanga, Madagascar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nagai S, Andrianarimanana D, Rabesandratana N, Yonemoto N, Nakayama T, Mori R. Earlier versus later continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for stable low-birth-weight infants: a randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):827-35. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01676.x. Epub 2010 Jan 27.
- Nagai S, Yonemoto N, Rabesandratana N, Andrianarimanana D, Nakayama T, Mori R. Long-term effects of earlier initiated continuous Kangaroo Mother Care (KMC) for low-birth-weight (LBW) infants in Madagascar. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):e241-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02372.x. Epub 2011 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASID-06-CE-56
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