Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení asociace mezi genetickými polymorfismy CYP2D6 a léčebným účinkem tamoxifenu

9. února 2010 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Klinická studie pro hodnocení asociace mezi genetickými polymorfismy CYP2D6 a léčebným účinkem tamoxifenu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky genotypů CYP2D6 na čas do progrese po léčbě tamoxifenem u pre- nebo postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu. Dále budeme hodnotit účinky genotypů CYP2D6 na klinický přínos a trvání odpovědi na podávání tamoxifenu u pre- nebo postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu a také hodnotit účinky genotypů CYP2D6 na plazmatickou koncentraci tamoxifenu a jeho metabolitů v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • 809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikované stadium IV nebo pacienti s recidivujícím karcinomem prsu podle American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Pozitivní estrogenový receptor nebo Pozitivní progesteronový receptor.
  • Ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Předchozí radiační terapie je povolena, pokud ozařovaná oblast není jediným zdrojem měřitelného onemocnění
  • Předchozí hormonální terapie méně než 2.
  • Žádná historie léčby Megace za posledních 28 dní
  • Stav výkonnosti 0, 1 a 2 podle kritérií ECOG
  • Klinicky měřitelné onemocnění, definované jako dvourozměrně měřitelné léze s jasně definovanými okraji na rentgenu, CT, MRI nebo fyzikálním vyšetření. Léze sloužící jako měřitelné onemocnění musí mít rozměry 1 cm x 1 cm na východ, jak je definováno rentgenem, CT skenem, MRI nebo fyzikálním vyšetřením
  • Je zahrnuto pouze onemocnění kostí nebo pouze pleurální tekutina, pokud je možné vyhodnotit klinický přínos
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Poddajný pacient, který může být adekvátně sledován.
  • Přiměřená hematologická (počet bílých krvinek 3 000/mm3, počet krevních destiček 100 000/mm3), jaterní (hladina bilirubinu 1,8 mg/dl, AST, ALT 1,5xULN, albumin 2,5 g/dl) a renální (koncentrace kreatininu 1,5 mg/dl) funkce.
  • Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného
  • Ženy v plodném věku by měly používat nehormonální metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: tamoxifen
pozorování klinické účinnosti tamoxifenu podle genotypu CYP2D6
Lék: Tamoxifen
tamoxifen 20 mg, PO, QD do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost tamoxifenu
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-06-198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit