Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między polimorfizmami genetycznymi CYP2D6 a efektem terapeutycznym tamoksyfenu

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Badanie kliniczne oceniające związek między polimorfizmami genetycznymi CYP2D6 a efektem terapeutycznym tamoksyfenu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu genotypów CYP2D6 na czas do progresji po leczeniu tamoksyfenem u kobiet przed lub po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami. Ponadto ocenimy wpływ genotypów CYP2D6 na korzyść kliniczną i czas trwania odpowiedzi na podanie tamoksyfenu u kobiet przed lub po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, a także ocenimy wpływ genotypów CYP2D6 na stężenie tamoksyfenu i jego metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • 809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym histologicznie lub cytologicznie stadium IV lub nawracającym rakiem piersi według American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Pozytywny receptor estrogenowy lub Pozytywny receptor progesteronowy.
  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​o ile napromieniowany obszar nie jest jedynym źródłem mierzalnej choroby
  • Wcześniejsza terapia hormonalna mniej niż 2.
  • Brak historii przyjmowania leków Megace przez ostatnie 28 dni
  • Status wydajności 0, 1 i 2 według kryteriów ECOG
  • Choroba mierzalna klinicznie, zdefiniowana jako mierzalne dwuwymiarowo zmiany chorobowe z wyraźnie określonymi marginesami na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub badaniu przedmiotowym. Zmiany służące jako mierzalna choroba muszą mieć wymiary co najmniej 1 cm na 1 cm, określone na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub badania fizykalnego
  • Choroba obejmująca wyłącznie kości lub płyn opłucnowy jest uwzględniona, o ile możliwa jest ocena korzyści klinicznych
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Zgodny pacjent, który może być odpowiednio monitorowany.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna (liczba białych krwinek 3000/mm3, liczba płytek krwi 100 000/mm3), wątroba (stężenie bilirubiny 1,8 mg/dl, AspAT, ALT 1,5xGGN, albumina 2,5 g/dl) i nerki (stężenie kreatyniny 1,5 mg/dl).
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: tamoksyfen
obserwacja skuteczności klinicznej tamoksyfenu zgodnie z genotypem CYP2D6
Lek: Tamoksyfen
tamoksyfen 20 mg, doustnie, raz na dobę do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność tamoksyfenu
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-06-198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj