Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sammenhengen mellom CYP2D6 genetiske polymorfismer og behandlingseffekten av Tamoxifen

9. februar 2010 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En klinisk studie for evaluering av sammenhengen mellom CYP2D6 genetiske polymorfismer og behandlingseffekten av tamoksifen hos pasienter med metastatisk brystkreft

Primære mål med denne studien er å evaluere effekten av CYP2D6-genotyper på tid til progresjon etter tamoksifenbehandling hos pre- eller postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft. Videre vil vi evaluere effekten av CYP2D6-genotyper på klinisk nytte og responsvarighet på tamoxifen-administrasjon hos pre- eller postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft og også evaluere effekten av CYP2D6-genotyper på steady state plasmakonsentrasjonen av tamoxifen og dets metabolitter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • 809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnostisert stadium IV eller tilbakevendende brystkreftpasienter ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Positiv østrogenreseptor eller positiv progesteronreseptor.
  • Kvinner minst 18 år.
  • Tidligere strålebehandling er tillatt så lenge det bestrålte området ikke er den eneste kilden til målbar sykdom
  • Tidligere hormonbehandling mindre enn 2.
  • Ingen historie med Megace-medisiner de siste 28 dagene
  • Ytelsesstatus på 0, 1 og 2 på ECOG-kriteriene
  • Klinisk målbar sykdom, definert som todimensjonalt målbare lesjoner med klart definerte marginer på røntgen, CT-skanning, MR eller fysisk undersøkelse. Lesjoner som tjener som målbar sykdom må være østlig 1 cm x 1 cm, som definert ved røntgen, CT-skanning, MR eller fysisk undersøkelse
  • Sykdom med kun bein eller pleuravæske er inkludert så lenge evaluering for klinisk nytte er mulig
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker
  • Medgjørlig pasient som kan følges opp adekvat.
  • Tilstrekkelig hematologisk (WBC-tall 3 000/mm3, blodplateantall 100 000/mm3), lever- (bilirubinnivå 1,8 mg/dL, ASAT, ALT 1,5xULN, albumin 2,5 g/dL) og nyrefunksjon (kreatininkonsentrasjon 1,5 mg/dL).
  • Informert samtykke fra pasient eller pasients pårørende
  • Fertile kvinner bør bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mer enn 5 år siden uten tilbakefall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tamoxifen
observasjon for klinisk effekt på tamoxifen i henhold til CYP2D6 genotype
Legemiddel: Tamoxifen
tamoxifen 20mg, PO, QD til sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av tamoxifen
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-06-198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere