Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYP2D6 genetikai polimorfizmusai és a tamoxifen kezelési hatása közötti összefüggés értékelése

2010. február 9. frissítette: National Cancer Center, Korea

Klinikai tanulmány a CYP2D6 genetikai polimorfizmusai és a tamoxifen kezelési hatása közötti összefüggés értékelésére áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CYP2D6 genotípusok hatásainak értékelése a tamoxifen-kezelést követően a menopauza előtti vagy posztmenopauzás nőkben, akik áttétes emlőrákban szenvednek a progresszióig. Továbbá értékelni fogjuk a CYP2D6 genotípusok hatását a klinikai előnyökre és a tamoxifen adagolására adott válasz időtartamára metasztatikus emlőrákban szenvedő pre- vagy posztmenopauzás nőknél, valamint értékelni fogjuk a CYP2D6 genotípusok hatását a tamoxifen és metabolitjainak egyensúlyi plazmakoncentrációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • 809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált IV. stádiumú vagy visszatérő emlőrákos betegek az American Joint Committee on Cancer (AJCC) szerint
  • Pozitív ösztrogén receptor vagy pozitív progeszteron receptor.
  • Legalább 18 éves nők.
  • Az előzetes sugárterápia mindaddig megengedett, amíg a besugárzott terület nem az egyetlen mérhető betegség forrása
  • Korábbi hormonterápia kevesebb, mint 2.
  • Az elmúlt 28 napban nem használtak Megace gyógyszert
  • 0, 1 és 2 teljesítményállapot az ECOG-kritériumok szerint
  • Klinikailag mérhető betegség: kétdimenziósan mérhető elváltozások, egyértelműen meghatározott szélekkel röntgen-, CT-, MRI- vagy fizikális vizsgálaton. A mérhető betegségként szolgáló elváltozásoknak keleti 1 cm x 1 cm méretűnek kell lenniük, amint azt röntgen, CT, MRI vagy fizikális vizsgálat határozza meg.
  • A csak csont vagy csak a pleurális folyadék betegsége mindaddig ide tartozik, amíg a klinikai előny értékelése lehetséges
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Megfelelő beteg, aki megfelelően nyomon követhető.
  • Megfelelő hematológiai (WBC-szám 3000/mm3, thrombocytaszám 100000/mm3), máj (bilirubinszint 1,8 mg/dl, AST, ALT 1,5xULN, albumin 2,5 g/dl) és vesefunkció (kreatinin koncentráció 1,5 mg/dl)
  • A beteg vagy a beteg hozzátartozója tájékozott beleegyezése
  • A terhes nőknek nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.
  • Második primer rosszindulatú daganat (kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a korábbi, több mint 5 éve kezelt rosszindulatú daganatot, kiújulás nélkül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tamoxifen
a tamoxifen klinikai hatékonyságának megfigyelése a CYP2D6 genotípus szerint
Drog: Tamoxifen
tamoxifen 20mg, PO, QD a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a tamoxifen hatékonysága
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-06-198

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel