Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sambandet mellan CYP2D6 genetiska polymorfismer och behandlingseffekten av tamoxifen

9 februari 2010 uppdaterad av: National Cancer Center, Korea

En klinisk studie för utvärdering av sambandet mellan CYP2D6 genetiska polymorfismer och behandlingseffekten av tamoxifen hos patienter med metastaserad bröstcancer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av CYP2D6-genotyper i tid till progression efter tamoxifenbehandling hos pre- eller postmenopausala kvinnor med metastaserad bröstcancer. Vidare kommer vi att utvärdera effekterna av CYP2D6-genotyper på klinisk nytta och svarslängd vid administrering av tamoxifen hos pre- eller postmenopausala kvinnor med metastaserad bröstcancer och även utvärdera effekterna av CYP2D6-genotyper på steady state-plasmakoncentrationen av tamoxifen och dess metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • 809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade stadium IV eller återkommande bröstcancerpatienter enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Positiv östrogenreceptor eller positiv progesteronreceptor.
  • Kvinnor minst 18 år gamla.
  • Tidigare strålbehandling är tillåten så länge som det bestrålade området inte är den enda källan till mätbar sjukdom
  • Tidigare hormonbehandling mindre än 2.
  • Ingen historia av Megace-medicin under de senaste 28 dagarna
  • Prestandastatus på 0, 1 och 2 på ECOG-kriterierna
  • Kliniskt mätbar sjukdom, definierad som tvådimensionellt mätbara lesioner med tydligt definierade marginaler på röntgen, datortomografi, MRT eller fysisk undersökning. Lesioner som fungerar som mätbar sjukdom måste vara öster om 1 cm gånger 1 cm, enligt definitionen genom röntgen, datortomografi, MRT eller fysisk undersökning
  • Sjukdom med endast ben eller pleuravätska ingår så länge utvärdering av klinisk nytta är möjlig
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Medgörlig patient som kan följas upp adekvat.
  • Adekvat hematologisk (WBC-antal 3 000/mm3, trombocytantal 100 000/mm3), leverfunktion (bilirubinnivå 1,8 mg/dL, ASAT, ALT 1,5xULN, albumin 2,5 g/dL) och njurfunktion (kreatininkoncentration 1,5 mg/dL).
  • Informerat samtycke från patient eller patientens anhöriga
  • Fertila kvinnor bör använda icke-hormonell preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller okontrollerad infektion.
  • Andra primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller tidigare malignitet behandlad för mer än 5 år sedan utan återfall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: tamoxifen
observation för klinisk effekt på tamoxifen enligt CYP2D6 genotyp
Läkemedel: Tamoxifen
tamoxifen 20mg, PO, QD tills sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekten av tamoxifen
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Första postat (Uppskatta)

20 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-06-198

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera