Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhængen mellem CYP2D6 genetiske polymorfismer og behandlingseffekten af ​​Tamoxifen

9. februar 2010 opdateret af: National Cancer Center, Korea

En klinisk undersøgelse til evaluering af sammenhængen mellem CYP2D6 genetiske polymorfismer og behandlingseffekten af ​​tamoxifen hos patienter med metastatisk brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af CYP2D6-genotyper på tid til progression efter tamoxifenbehandling hos præ- eller postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft. Endvidere vil vi evaluere virkningerne af CYP2D6-genotyper på klinisk fordel og responsvarighed på tamoxifen-administration hos præ- eller postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft og også evaluere virkningerne af CYP2D6-genotyper på steady state-plasmakoncentrationen af ​​tamoxifen og dets metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • 809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret stadium IV eller tilbagevendende brystkræftpatienter ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Positiv østrogenreceptor eller positiv progesteronreceptor.
  • Kvinder mindst 18 år.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe det bestrålede område ikke er den eneste kilde til målbar sygdom
  • Tidligere hormonbehandling mindre end 2.
  • Ingen historie med Megace-medicin i de seneste 28 dage
  • Præstationsstatus på 0, 1 og 2 på ECOG-kriterierne
  • Klinisk målbar sygdom, defineret som todimensionelt målbare læsioner med klart definerede marginer på røntgen, CT-scanning, MR eller fysisk undersøgelse. Læsioner, der tjener som målbar sygdom, skal være øst på 1 cm gange 1 cm, som defineret ved røntgen, CT-scanning, MR eller fysisk undersøgelse
  • Kun knogle- eller pleuravæskesygdom er inkluderet, så længe evaluering for klinisk fordel er mulig
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kompatibel patient, der kan følges op tilstrækkeligt.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (WBC-antal 3.000/mm3, trombocyttal 100.000/mm3), hepatisk (bilirubinniveau 1,8 mg/dL, AST, ALT 1,5xULN, albumin 2,5 g/dL) og nyrefunktion (kreatininkoncentration 1,5 mg/dL).
  • Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende
  • Fertile kvinder bør bruge ikke-hormonel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  • Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mere end 5 år siden uden gentagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: tamoxifen
observation for klinisk effekt på tamoxifen i henhold til CYP2D6 genotype
Medicin: Tamoxifen
tamoxifen 20mg, PO, QD indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
virkningen af ​​tamoxifen
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2010

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-06-198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner