Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP2D6:n geneettisten polymorfismien ja tamoksifeenin hoitovaikutuksen välisen yhteyden arviointi

tiistai 9. helmikuuta 2010 päivittänyt: National Cancer Center, Korea

Kliininen tutkimus CYP2D6:n geneettisten polymorfismien ja tamoksifeenin hoitovaikutuksen välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CYP2D6-genotyyppien vaikutuksia taudin etenemiseen tamoksifeenihoidon jälkeen pre- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Lisäksi arvioimme CYP2D6-genotyyppien vaikutuksia kliiniseen hyötyyn ja vasteen kestoon tamoksifeenin antamisen yhteydessä pre- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, ja arvioimme myös CYP2D6-genotyyppien vaikutuksia tamoksifeenin ja sen metaboliittien vakaan tilan plasmapitoisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • 809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti diagnosoidut vaiheen IV tai toistuvat rintasyöpäpotilaat American Joint Committee on Cancerin (AJCC) mukaan
  • Positiivinen estrogeenireseptori tai positiivinen progesteronireseptori.
  • Naiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan sairauden lähde
  • Aikaisempi hormonihoito alle 2.
  • Ei historiaa Megace-lääkitystä viimeisten 28 päivän aikana
  • Suorituskykytila ​​0, 1 ja 2 ECOG-kriteerien mukaan
  • Kliinisesti mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaksiulotteisesti mitattavissa oleviksi vaurioiksi, joissa on selkeästi määritellyt marginaalit röntgenissä, CT-skannauksessa, magneettikuvauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa. Mitattavissa olevien vaurioiden on oltava idässä 1 cm x 1 cm röntgen-, CT-, MRI- tai fyysisen tutkimuksen mukaan
  • Pelkän luuston tai pelkän keuhkopussin nesteen sairaus on sisällytetty niin kauan kuin kliinisen hyödyn arviointi on mahdollista
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Mukautuva potilas, jota voidaan seurata riittävästi.
  • Riittävä hematologinen (valkosolujen määrä 3 000/mm3, verihiutaleiden määrä 100 000/mm3), maksan (bilirubiinitaso 1,8 mg/dl, ASAT, ALT 1,5 x ULN, albumiini 2,5 g/dl) ja munuaisten (kreatiniinipitoisuus 1,5 mg/dl) toiminta
  • Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus
  • Lapsen saavien naisten tulee käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman uusiutumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tamoksifeeni
kliinistä tehoa tamoksifeenille CYP2D6-genotyypin mukaan
Lääke: Tamoksifeeni
tamoksifeeni 20 mg, PO, QD taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tamoksifeenin teho
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-06-198

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa